尽管医疗技术公司在快速创新以应对冠状病毒大流行,但它们也需要阻止知识产权盗窃。这里是基本的。
大卫·j·戴克曼,格林伯格特劳里格
医疗技术公司处于创新的前沿,这一点在该行业对COVID-19的应对中表现得最为明显。医疗保健研发(R&D)引擎正在高速运转,为医院治疗患者创造创新产品。医疗技术公司正在创纪录的时间内将新的诊断测试、呼吸机和个人防护设备推向市场。研发投入的增加反映了整个医疗保健行业的快速创新步伐,从数字健康到医疗设备,再到诊断和药物输送系统。有望增长的医疗技术领域包括医疗机器人、人工智能以及将设备和药物结合在一起的组合产品。
医疗科技知识产权盗窃
在一个严重依赖昂贵研发的行业中,医疗技术公司需要采取一切预防措施来保护他们的创新不受知识产权(IP)盗窃。潜在的损失绝不是微不足道的:例如,美国国家亚洲研究局估计,知识产权盗窃每年给美国公司造成超过3000亿美元的损失。
知识产权盗窃有多种形式,包括伪造、专利侵权、盗版、企业间谍活动、网络攻击以及盗用商业秘密、产品设计或制造工艺。无论是进入新市场、改进现有产品还是扩大分销网络,知识产权盗窃问题始终存在。
赌注很高。知识产权盗窃导致的竞争产品往往绕过研发成本。竞争产品侵蚀了市场份额,降低了创新者的销售额,并可能损失数百万美元的收入。
为了打击“知识产权窃贼”,医疗技术创新者需要广泛考虑如何保护他们的知识产权,以保持竞争优势,防止劣质医疗产品进入市场。本文讨论了防止IP盗窃的五种策略,包括机会主义和有针对性的IP盗窃。
1.制定强有力的专利战略
开发和维护战略性专利组合对于医疗技术公司的发展和生存至关重要,并且可以有效地阻止窃取公司的创新。关键是开发一个战略性专利组合,围绕公司的发明拥有全面的专利覆盖范围。核心技术必须有足够的专利保护,以在动态的医疗技术市场中提供灵活性和操作空间。为了获得广泛的专利保护,医疗技术公司应提交涵盖核心技术的初始专利申请,然后再提交涵盖关键改进和治疗方法的额外专利申请。医疗技术公司应该考虑当前和未来的业务目标,并分析竞争对手或模仿者可能试图围绕其专利进行设计的方式。
2.保护商业秘密
商业秘密保护在与专利保护结合使用或作为专利保护的替代方案时,可以为保护医疗技术创新者的知识产权提供一种选择。顾名思义,商业秘密保护的一个要求是创新必须真正保密,而专利保护则是将发明以书面形式公开给全世界。一旦商业秘密泄露,它就不再受保护,成为公共领域的一部分。因此,商业秘密的保护需要不断的努力,因为医疗技术的商业秘密一旦被泄露,就不再受到保护。为了确保保密,医疗技术公司必须对员工进行信息保密教育,并实施商业秘密保护计划,以保持创新的秘密。
医疗技术创新者可能会在不经意间将商业机密信息(如配方、算法、制造秘密或混合和组装细节)包括在公司的使用说明(ifu)、标准操作程序(SOPs)或营销材料中,从而使自己容易受到知识产权盗窃。公司应审查产品的ifu和SOPs,并删除任何可能泄露商业机密的信息,这些信息可能会允许竞争对手复制该产品或设备。
有了商业秘密保护,根据商业秘密法可以更容易地获得侵权禁令。这是因为,在没有事先对侵权和专利有效性有利的法院裁决的情况下,法院可能不愿意在相对复杂的专利诉讼中发布初步禁令,从而允许违法者继续侵权。然而,法院一般更愿意在商业秘密诉讼中发布初步禁令。
3.别忘了商标
精心挑选和维护的商标可以成为医疗设备创新者的宝贵商业资产。在其他重要的好处中,注册商标可以防止混淆性类似商标的注册,因为USPTO有责任引用先前的注册来反对类似商标的申请,并拒绝注册此类商标。从本质上讲,商标利用了美国政府的权力来帮助防止商标侵权(商标所有者不需要额外的费用)。
有效的商标策略的第一步是对幻想的、任意的或暗示性的商标进行商标搜索。重要的是要避免使用仅仅是描述性的标记-或者更糟糕的是,通用的标记。一旦确定了商标,就应该提交美国商标申请。尽早在国外提出申请可能会更加重要,否则制造商稍后可能会发现另一家公司在国外拥有“其”商标的权利。制造商还应采取措施监控竞争对手的活动,以便在发现问题时尽快采取行动制止侵权。最后,制造商必须确保所有商标都正确地输入到FDA的医疗器械清单数据库和全球唯一器械识别数据库(GUDID)中。
早期公司的创始人通常会与一个拟议的产品名称“结婚”,然后聘请商标律师,进行商标许可搜索,然后即使面临潜在的危险信号,也会继续追求这个商标。商标纠纷代价高昂,可能会耗尽公司宝贵的时间和金钱资源,而这些公司几乎没有或根本没有经济效益。因此,谨慎的做法是在名称选择过程中尽早聘请知识产权律师,以避免代价高昂的失误。
4.起草强有力的协议
对于医疗技术公司来说,保护知识产权的关键防线是在内部与员工和外部与第三方使用铁证如山的协议。
所有员工都应签署一份保密协议,有时也称为非披露协议(NDA),该协议至少包含以下条款:保护机密信息和商业秘密不被披露;将所有发明和知识产权转让给公司;以及限制员工离职为直接竞争对手工作的竞业禁止。离职员工还应签署离职和/或遣散协议,其中包括声明声明,并提醒他们不要向新雇主透露公司的机密信息或商业秘密。
在与第三方公司和承包商打交道时,医疗技术创新者必须确保保护其专有设计、知识产权和其他专有信息。第一步是确保所有第三方在披露产品之前(甚至是得到价格估计)签署一份强有力的保密协议。接下来,起草与所有潜在合作伙伴的全面书面协议,包括:独立承包商;顾问(研发、监管、营销);合同研究组织(CRO);组件供应商;原始设备制造商(OEM);合约制造机构(CMO);分销商;还有营销公司。
创新者应确保以下类型的协议包含严格的保密性和知识产权转让和改进条款:主服务协议;开发协议;制造协议;分销协议;许可协议;监管和营销协议;以及独立承包商和咨询协议。
5.为网络攻击和商业间谍活动做好准备
敏感设计和数据必须在物理和电子上得到保护,以防止网络攻击和商业间谍活动。通过网络攻击和黑客窃取知识产权已经成为知识产权驱动的医疗技术行业的真正威胁。近年来,许多世界领先的医疗技术公司都被渗透了。
未经授权的用户试图侵入计算机系统,窃取、更改或破坏信息,通常是通过安装危险的恶意软件,然后再进行访问。计算机黑客试图在医疗技术公司的网络安全协议中找到漏洞,以获取产品原理图和未来设计等敏感信息。有时,黑客试图劫持医疗设备的控制权或勒索制造商支付金钱。威胁也可能来自外国人,尤其是来自拥有大量资金和政府支持的新兴经济体。
内部威胁同样具有威胁性。心怀不满的现任或前任员工向竞争对手或公众泄露重要机密信息的风险是一个普遍关注的问题。人员筛选是至关重要的,应该包括对任何受雇于涉及专有信息的职位的人进行背景调查和信用调查,从工程师到市场营销和销售。
为了打击内部和外部的知识产权盗窃,医疗技术公司应该制定识别和保护敏感数据和信息的程序,特别是如果他们拥有复杂的供应链,可能会使这些信息在许多方面容易受到攻击。防火墙、入侵防御系统、web安全代理、有效载荷分析和其他以预防为中心的产品可以为电子防护提供第一道防线。
在公司的物理空间中,防止知识产权盗窃的措施包括:将关键设计和产品信息以及所有有形的商业秘密锁起来;只允许有需要的员工访问;使用带有徽章的访客日志来控制进入专有区域;通过密码保护关键文档、加密和/或存储在单独的计算机服务器上限制访问,限制对商业秘密的电子访问。实施预防安全漏洞的措施是一个持续的过程,因为IP窃贼试图领先于预防措施一步。
结论
由于高昂的研发成本以及临床试验和营销费用,将医疗设备推向市场的成本持续增加。随着每一年都有新的竞争对手、新的解决方案和更大的盗窃潜力,医疗技术公司必须制定多管齐下的战略,以防止各种类型的知识产权盗窃。
David J. Dykeman是一名注册专利律师,在专利和知识产权法方面拥有超过23年的经验格林伯格特劳里格该公司旗下的全球生命科学与医疗技术集团。David的业务重点是为高科技客户确保全球知识产权保护和相关业务战略,在医疗设备、机器人、生命科学、可穿戴设备和医疗保健信息技术方面具有特别的经验。可以在……找到他dykemand@gtlaw.com或者拨打(617)310-6009。
本文反映的是作者的观点,而不是Greenberg Traurig或Medical Design & Outsourcing的观点。本文仅供参考之用,不打算被解释或用作一般法律建议,也不作为任何类型的征求。