位于俄亥俄州韦斯特莱克的Blue Spark现在正在研究发烧预测,而不仅仅是检测它们。
该公司首席执行官约翰·甘农(John Gannon)在接受采访时表示,研发团队正在开发一种人工智能神经网络模型,该模型建立在该公司收集的云端连续温度数据的基础上。
他说:“利用我们现有的数据,训练一个人工智能模型,使其能够理解和学习发烧情况和发烧发作的情况,然后将其应用于新患者……我们正在努力向FDA提交相关文件。”“例如,如果我们能在发烧前一小时识别出发烧,这在医学界是一段有意义的时间,能够影响病人的结果。我们的目标是能够将这些信息提供给临床医生,以便他们采取行动。”
Blue Spark还在研究更多的传感器,以监测更多的生命体征,而不仅仅是温度,这是基于该公司的打印电池和柔性电子产品的经验。甘农说:“我们的想法是有一种可能对临床医生和患者更有利的形式。”
今年春季,该公司筹集了4,000万美元资金,用于研发和扩大销售和营销职能。Ghost Tree Partners领投。
“Blue Spark拥有临床研究和结果支持的前沿技术,”Ghost Tree Partners执行合伙人Mark Fox在一份声明中表示当时的新闻发布.“我们很高兴能够支持公司下一阶段的增长,并加快公司为全球医疗保健和生命科学提供商提供创新的患者监测解决方案。”
开发、设计和制造TempTraq贴片
temtraq贴片采用了一种薄而灵活的碳锌打印电池,该专利技术为一次性使用的贴片提供动力,每天可以测量8600次温度。
但电力供应并不是最困难的挑战。第一个版本的设备可以戴在腋下长达24小时,Blue Spark需要一种持久的解决方案。
“我是电气工程师。我帮助设计了天线和蓝牙收音机,”Blue Spark营销和创新执行副总裁马特·里姆(Matt Ream)说。“最困难的事情是胶水,因为我们不允许任何年龄的人使用婴儿皮肤很薄的老年人。你想让它继续戴着,但又不想让它把你的皮弄掉。”Ream说他们通过“一点点的试错和命运”找到了解决方案。在早期寻求指导时,他们与医疗设备分包商合作完成了一些初始构建。开发团队想要一种对患者来说舒适、足够粘稠的粘合剂,并符合ISO 10993的细胞毒性、致敏性和FDA规定的皮肤刺激标准。
“我们一开始用了一些亚克力材料,最初我们被告知我们是温和的。他们对温柔的定义和我们对温柔的定义有点不同。”Ream说。“给你一个想法,其中一种粘合剂现在是我们的结构粘合剂形式。这是一种皮肤级医用胶粘剂,但它非常结实。”
开发团队在自己和其他人身上测试了粘合剂。“我们的一些家庭成员不再和我们说话了,”Ream开玩笑说。
当Blue Spark在2015年的国际消费电子展上推出这款产品时,他们仍然不相信他们找到了适合这项工作的粘合剂。
雷姆说:“有一家粘合剂制造商在那里展出,因为这是展会的可穿戴设备部分,他们认为一定会有很多人想把他们的设备粘在身上。”“我遇到了他们,并向他们解释了我的问题。他们会说,‘来,尝尝这个。’它就是从那里起飞的。”
解决方案是一种硅凝胶粘合剂,它牢固,释放缓慢,可以再次使用。(Ream公司拒绝透露具体的粘合剂产品或制造商。)
第一类医疗器械是第一类2015年9月通过FDA 510(k).这种新型粘合剂是FDA在2020年批准的TempTraq的下一项更新之一FDA 510(k)提交它还包括更长的穿戴时间,长达72小时,以及软件更新。
在我们采访的最后,甘农想要分享一些建议,在将生产环节引入内部之前,他是如何通过合同制造商解决新设备的生产问题的。
“在最初的两年半时间里,我们使用合同制造商来帮助我们在实际建造我们自己的制造设施之前进行生产,这样你就不会最终投资某件东西,然后不得不一次又一次地投资,直到你把它做好。它给了你迭代的机会,一旦你最终掌握了它,就可以把你的制造设施放在合适的位置,”他说。“我们现在在现场进行所有的制造,但我认为我们早期得到的建议是很好的,不要一开始就这么做。”