Ortho-biologics公司Cerapedics公司日前宣布,其用于治疗退行性椎间盘疾病(DDD)的P-15L骨移植物已获得FDA突破性设备称号。
该公司计划在Aspire研究中招募至少270名DDD患者,这是一项前瞻性、单盲、多中心、随机、非劣效性关键IDE研究,以评估P-15L骨移植物与使用自体骨移植物在脊柱融合手术中的安全性和有效性。总部位于科罗拉多州威斯敏斯特市的Cerapedics公司计划将这项研究的结果提交给FDA,该研究将在美国的36个地点进行
Cerapedics首席执行官Glen Kashuba在一份声明中表示:“我们很高兴FDA批准了我们下一代P-15技术平台候选P-15L骨移植物的突破性设备称号,因为它强调了对退行性椎间盘疾病患者更有效治疗的迫切需求。新闻发布会上.“我们期待着与FDA密切合作,通过正在进行的P-15L临床试验和审查过程,目标是将这一重要的新技术带给有重大未满足医疗需求的患者群体。”