CMS打算取消医疗保险创新技术覆盖(MCIT)计划,该计划将加速政府对FDA指定为突破的医疗设备的支付。
CMS(美国医疗保险和医疗补助服务中心)昨天在联邦登记处披露了它的提案,三个月后,该规则将于12月15日生效,称该规则“不符合医疗保险受益人的最佳利益”。
CMS创建了MCIT通路特朗普政府。这是拜登政府立即出台的一系列规定之一暂时搁置以作进一步考虑.
“虽然该规则试图解决利益相关者对加速新设备覆盖的担忧,但对于突破性设备在医疗保险人群中使用时的临床证据的可用性,以及这些设备在医疗保险人群中使用时的益处或风险,人们仍然存在重大担忧,”该机构说在公告中说.
医疗保险患者通常比参加早期临床试验的患者有更多的合并症,他们通常需要额外的和更高的灵敏度临床治疗。CMS表示,在早期的设备开发过程中,这些考虑因素往往没有得到解决。
CMS还表示,它不想在更合适的替代方案中推广使用mcit覆盖的设备,并警告说,“过早和无限制地采用设备可能会产生不容易逆转的后果。”
“CMS希望医生在考虑最佳治疗方案时,考虑现有的证据,并评估每个患者的护理需求,”CMS说。“然而,仅仅根据突破性进展和FDA上市许可来保证设备的覆盖范围,而不考虑设备是否为医疗保险患者提供有效、合理和必要的治疗,医生可能会有动机使用在MCIT途径下覆盖的设备,而不是使用没有在MCIT途径下覆盖但仍然在现有覆盖途径下覆盖的设备,这可能对患者更有益。医生过早采用这些设备可能会导致这些设备被过早地视为医疗标准,如果有另一种可用于治疗患者的项目或服务有证据表明它可能会导致更好的健康结果,这可能会对受益人产生不利影响。”
CMS在10月15日前接受电子和邮件评论。
AdvaMed称,废除MCIT计划“对无数医疗保险患者来说是一个错误的决定,对美国的医疗创新来说也是如此。”
该行业协会表示:“任何已经用尽所有现有医疗选择的医疗保险患者及其医生都应该立即获得fda批准的突破性医疗技术。在一份声明中说.“这就是这一切的意义。我们应该相信医生和病人能够做出正确的医疗决定来治疗危及生命的疾病。联邦政府应该鼓励人们获得这些新的突破性技术。”
即使MCIT规则被废除,该计划也可能随着更新后的《21世纪治愈法案》的通过而重新成为法律。该法案被称为“治疗2.0”在今年夏天以草案形式发布时,包括了MCIT计划;他们昨天表示,该法案的起草人计划在2021年底前引入并通过该法案。
医疗设备制造商协会(Medical Device Manufacturers Association)在一份声明中表示,它“对旨在改善患者获得美国创新的政策将进一步推迟感到失望,(但)我们很高兴CMS已明确表示,它将寻求进行未来的规则制定,旨在缩短FDA对创新医疗技术的市场授权与医疗保险受益人覆盖这些新疗法之间的时间。”