几年前,Vivasure Medical公司的联合创始人杰拉德·布雷特(Gerard Brett)说,公司面临的紧急情况“几乎让公司倒闭”。
他说:“我们真诚地选择了一家供应商——看起来他们有能力为我们完成这项工作。”“我们当时正在努力开发我们产品的一部分,然后我们接到了一个24小时前的电话,通知警长要把这家公司的大门锁上。”
这家供应商距离Vivasure位于爱尔兰戈尔韦的总部约4500英里,布雷特在那里担任先进聚合物植入物和输送系统制造商的首席运营官。
布雷特说:“我们真的把人送上飞机,雇了看起来像中央情报局的人,我们开着黑色的suburban轿车,凌晨2点就赶到工厂后面,把我们的东西——设备和材料——拿出来。”“早上6点,门就锁上了。”
布雷特在2023年5月的一次会议上说,这就是选择合同制造商时所要考虑的问题DeviceTalks波士顿与MedAccred运营经理Justin McCabe和Spectrum Plastics介入与外科技术销售副总裁Paul Melnychuck进行座谈。他们为寻求与合同制造组织(cmo)和合同开发与制造组织(cdmo)建立外包伙伴关系的医疗设备开发人员提供了提示、建议和危险信号。
开始
“首先要问:你想要什么,你为什么想要,你能负担得起吗?”布雷特说。“根据你公司的财务状况,根据你的技术发展状况,从概念到设计再到开发,你对供应商的需求可能与你对临床后和商业化的需求有很大不同。”
设备开发商知道,他们的合同制造合作伙伴将需要通常的认证和认证,才能让设备通过监管审查。麦凯布说,这只是深入挖掘的一个起点组织与美敦力、强生、史赛克、飞利浦等主要oem合作,审核供应商。麦凯布说:“不要只看那些证书和认证的表面价值。”“MedAccred在我们的流程中加入的一项内容是,在我们进行审核之前,我们要求供应商拥有有效的质量体系。可能是ISO 13485,也可能是9001。然后我们介入,对供应商的能力进行深入的技术评估。我们认为ISO证书在一个组织中是一英寸深,一英里宽。”
虽然合同制造商可能有培训计划的认证,但MedAccred评估这些计划对各种能力和从事工作的人员的有效性。
麦凯布说:“我们的审核员正在与这些操作人员交谈,查看车间的设备,确保质量体系对该特定过程和该过程中使用的任何标准有效。”
梅尔尼查克也有自己的好建议:如果你的计划是最终把你的技术卖给一家大型设备制造商,那么考虑与一家已经在你想被收购的公司的批准供应商名单(ASL)上的合同制造商合作。
“这有很多好处。首先,在像我们这样的公司,我们的质量管理体系是由客户的质量管理体系形成的。所以我们尽可能地模仿他们自己的系统。”“其次,如果你在美国手语,这可能节省6个月——也许更多——的尽职调查时间。有商业方面的考虑,有时是合同谈判,还有质量方面的考虑。如果你预先与一家公司合作,而这家公司在前五大目标中的三个都是ASL上市公司,你就有更大的机会溜进去。对于创业公司来说,这段时间非常宝贵。这是进入市场的时间,这是值得的,我认为应该增加并对你公司的退出估值做出积极贡献。”
并且始终为关键需求和关键材料保留多种方案。
布雷特说:“这是建立供应商过程的一部分。”“否则,你就会盲目行事,你可能会遇到意想不到的麻烦。”
红旗
当你与cmo和cdmo交谈时,甚至从最早期阶段就开始寻找麻烦的迹象。
梅尔尼查克说:“要警惕空洞的承诺。”他警告说,由于COVID-19大流行缺乏投资,制造业已经达到或接近产能。
他继续说道:“每个人都很忙,如果有人说,‘我们可以在周一早上开始工作’,我真的会调查一下,因为如果有可用的产能,你就要为此付费,因为这意味着产能是闲置的。”“但是,做你的尽职调查,真的要有耐心。如果这意味着交货时间会稍微长了有人可以开始你的项目之前,无论是在工程设计开发方面还是开始制造或转移到制造业,我认为这是更好玩的游戏和与一个强大的和可行的的伴侣,也是有效和效率可能价格到你的产品而不是一个可能闲置产能,你将支付从长远来看。”记住,你正在寻找一个长期的合作伙伴关系,这将有利于你的企业。
布雷特说:“如果他们不想和你一起玩游戏,他们这么做只是为了赚更多的钱,那么你就处在危险地带了。”“你需要确定他们想和你一起工作,就像你想和他们一起工作一样。你需要确保他们的金融稳定。”
要小心潜在的成本、未解决的问题以及拟议合作中缺乏细节,尤其是在涉及更全面的项目时。
布雷特说:“概念开发成本、制造流程的建立、流程特征、流程资格、进入临床研究,然后进入商业,每一项都需要付出相当大的代价。”“在你跳下去之前,要从头到尾理解它。”
供应商的尺寸
根据自己的需求,考虑合同制造商的规模。最大的合同制造商可能比客户较少的小商店有更多的财务稳定性,但这些小商店可能更敏感,甚至在特定的专业领域更有知识。“当压力来临时,你会得到你需要的优先权吗?”布雷特问道。“你怎么知道你会引起人们的注意?”你怎么知道这一切对你有用?事先明确你的期望,了解你想做什么,了解他们能做什么,了解你们可以一起工作,这些都是至关重要的。”
供应商规模本身并不能保证提供更好的服务、价格或速度。对于更小众的服务,你可能仅限于较小的供应商,但其中一个可能恰好是行业中最适合你的特定项目的供应商。
当地供应商不仅更容易在合作之前进行审查,而且更容易进行检查,面对面交流和紧急情况。
布雷特说:“你必须接触,你必须去拜访,你必须去看,你真的必须退后。”这就是贾斯汀的组织(MedAccred)真正发挥作用的地方,因为作为一家初创公司,有时你只是没有足够的人手来做这件事。但你需要这么做。你需要花时间,因为你将避免的烦恼、挑战、痛苦和不眠之夜都是值得的。”
沟通与化学
双方之间的沟通对于成功至关重要,其中很大一部分是确保在合作之前工程团队和管理团队之间存在化学反应。
布雷特说:“如果你不这样做,不管他们有多好,你都会受到挑战,可能会成功,也可能不会成功。”“确保你有单一的联系人。不要让一家公司的10个人和另一家公司的10个人交谈。你会得到意大利面结的通信。我们会选择最好的沟通者、最好的谈判者作为那个人。”
在这些对话中不要忽视知识产权。在内部就知识产权战略达成一致(包括通过董事会和投资者)之后,你需要与CMO或CDMO明确谁将拥有所有权。
提前进行这些对话将为建立持久的关系奠定良好的基础,在这种关系中没有秘密,也没有惊喜。这需要时间、努力和信任。
布雷特说:“我们有五个绝对关键的组成部分。“我和这些公司的首席执行官都是好朋友,我们可以拿起电话,见面时一起吃晚饭,这很有效,我们不会戳对方说,‘你能帮我吗,因为我有一个部分晚了两天?但当需要发生的事情发生时,它就会发生。归根结底还是关系管理,如果你不真诚,你们的关系很快就会破裂。”
如果发生这种情况,你可能会发现自己要在4500英里的飞行中赶在治安官之前赶到你的合同制造商的商店。