在设计过程中对人为因素的坚定承诺对医疗设备的成功至关重要。
MaryBeth Privitera,商品的设计,一个SteriPack公司
在一些早期教育圈子里,有一种哲学是人们可以从考试中学到的。如果你想让孩子掌握词汇,你可以让他们简单地学习,然后给他们做个小测验,让他们看看他们遗漏了什么,然后再做一次测验——所有这些都是希望在不努力提高的情况下获得更好的分数。在医疗设备中,有些人可能将人为因素仅仅作为一种测试来满足监管要求。这是一个必须完成的测试,但并不能真正地为设计提供信息。测试成为焦点,驱动力被视为另一项任务,而不是一个强大的工具。归根结底,设备设计才是最重要的。通过创新的技术设计,我们有新的机会来推进临床护理。通过先进的材料探索,我们可以改善制造工艺,设备功能,以及潜在的临床应用和结果。通过工业设计,我们可以提供尊重用户及其期望的产品体现。然而,通过应用人为因素,我们实现了根据他们的环境为正确的人设计正确的产品。应用人为因素最终会改善临床结果,满足监管要求,但最重要的是,它会让客户满意。因此,为了在市场上获得最终的成功,在设计过程中对人为因素的强烈承诺是成功的关键。
在设计中应用人为因素,为用户提供完整的解决方案。更好的设计可以通过采取全面的方法,并考虑使用设备所需的物理交互和精神工作量(感知和认知)来实现。这包括了解用户所拥有的基本技能和能力;使用者的人体测量学和生物力学清楚地描述了使用交互作用;可访问性和/或跨文化/跨国家的设计含义被考虑到设计中。
技术进步总是会为创新设计提供新的机会,而声音设计就是创新。然而,创新技术开发必须与创新设计合作才能取得成功。好的设计使产品有价值。无论是设计消费产品还是医疗设备,所有这些元素都是正确的。设计既要满足用户的功能标准,又要满足用户的心理审美标准。这样做是为了强调实用性。
设计师有责任利用其设计过程中所提供的固有信息——在用户的知识、技能和能力(人为因素)中发现的原则——来超越可接受性的展示。他们必须超越设备用户“不要让我思考”的咒语,进入设计体验,包括艺术性和优雅性,为设备用户提供他们“想要”使用的东西,而不仅仅是他们“需要”使用的东西。考虑到使用环境(工作环境和社会环境),对用户(能力、限制、人体测量学、生物力学等)的充分理解将对安全有效的设备使用产生内在的影响。因此,最终有可能获得监管部门的批准,也有可能在市场上取得成功。
例如,你为有一定认知障碍的老年人市场设计了一种医疗设备。在你的人为因素规划中,你可能会问:老年人的定义是什么?“有限的认知能力”到底是什么意思?或者你正在设计一种针对儿童的组合设备,在某些情况下,他们可能会自我管理。在你的人为因素计划中,你可能会问:照顾者或父母的角色是什么?儿科患者的亚组是什么,如何最好地确定?详细的问题可以影响设备设计和设备的工作流程。如果没有明确的定义,设计如何实现可取性?风险评估如何才能做到彻底?
机构要求设备安全有效,必须可用,并且在提交的材料中有证据支持。然而,采用以用户为中心的方法还有其他好处,其中设备用户界面的设计与用户的想要、需要和偏好保持一致。让人为因素驱动设计,并使用测试来证明它。你不会后悔的。
Mary Beth Privitera,设计硕士,博士HS设计该公司是一家位于新泽西州莫里斯敦(Morristown)的产品开发公司,负责人为因素和研究。她还担任医疗仪器人类工程委员会促进协会的教师和联合主席。
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