用橡胶材料制造医用部件需要仔细注意影响性能和可制造性的各种因素。材料选择和制造选择需要权衡。
唐Bonitati,明尼苏达橡胶塑料公司
影响弹性体组件性能的材料特性包括聚合物的最终使用环境、化学兼容性、硬度、压缩组合、拉伸性能和可制造性等等。虽然选择过程可能看起来令人生畏,但了解您的应用,您的材料选择的物理和机械性能,以及与配套组件的相互作用将大有帮助。这些关键属性,再加上对产量增长时间表的理解,将推动正确的制造流程,以确保产品的成功上市。
本文将引导您了解在为医疗组件选择聚合物时需要解决的一些因素和权衡。它还将描述橡胶和塑料专家可以为您提供的一些能力,以增强您的产品开发。
清洁和安全驱动材料的医疗部件需求
通过回顾产品的设计意图,包括临床操作要求,开始材料选择过程。对于任何医疗部件,患者安全和清洁在您选择的材料中起着至关重要的作用。评估你的零件将在哪里和如何使用,以及它可能遇到的任何灭菌过程。例如,模制橡胶密封件在医疗设备中有广泛的应用,包括植入式设备。因此,你需要了解以下关于你的材料:
- 生物相容性。这种材料会与皮肤接触吗?产品是否与血液或无菌液体接触?它是临时植入还是永久植入,后者被认为是10年或更长时间?橡胶专家可以提供符合USP VI级标准的材料和符合ISO 10993生物相容性标准的材料。
- 灭菌的需要。仅仅问自己你的部位是否消毒是不够的。一些材料不能经受高温蒸汽灭菌,而是进行环氧乙烷(EtO)灭菌,而另一些材料更适合伽马辐射的深度渗透。此外,用于清洗的化学物质和溶剂会导致零件收缩。
- 物理和机械性能。与任何橡胶部件应用一样,您必须考虑极端温度,以及材料将承受的可能导致拉伸、变形或压缩的压力。
液态硅橡胶(LSR)常被用于医疗器械产品。尽管如此,在许多应用中,高稠度橡胶(HCR)已被证明是更好的选择,可以降低整体零件成本,缩短上市时间。
了解材料的物理特性
硬度
硬度被定义为橡胶抗较硬物体压痕的能力,是关键医疗部件和密封件的重要考虑因素。根据ASTM D2240,可以使用肖尔硬度计测量橡胶硬度,其值以肖尔硬度刻度单位表示。例如,热固性橡胶的硬度范围从20 Shore A到90 Shore A,较硬的热塑性弹性体被归类为Shore d。然而,最常见的硬度范围是50 Shore A到80 Shore A。
你的应用需求将决定你所需要的材料硬度。例如,密封产品通常使用硬度约为70 Shore a的材料。如果您的部件具有复杂的几何形状或需要深凹口,则寻找硬度在30 Shore a和80 Shore a之间的材料。
材料磁导率
当涉及到医疗部件时,气体或其他介质穿透橡胶的能力在材料选择中很重要。经过灭菌处理的部件容易受到湿气的入侵,因此材料的透气性必须尽可能低。此外,材料的分子大小和极性、化合物中的填充材料、应用的温度和其他因素都将决定渗透性。
机械性能:测试和评估
抗拉强度
像明尼苏达橡胶和塑料公司这样的材料专家将分析橡胶,看看它在ASTM D624或ASTM D412规格下的拉伸性能。在典型的抗拉强度测试中,逐渐加重的载荷施加到材料样品上,将材料拉伸到不同的长度。该数据以图形方式绘制,在X-Y轴上创建应力-应变曲线,其中:
轴=压力(MPa,单位面积力)
轴材料的变形(伸长长度)
从应力-应变曲线的不同区域可以看出材料的性能:
- 弹性模量:弹性模量是弹性区域的一部分,它是应力-应变曲线的初始斜率,当去掉应力时,它可以使变形反向。
- 屈服应力:峰值应力,在压裂发生之前。
- 柱头:在屈服应力点之后,聚合物样品的一小部分区域经历了大量的名义应变。
- 冷拔:当聚合物链断裂时,颈随着施加应力的方向延伸的过程。图形的这个线性区域是产品设计的理想选择。
- 应变硬化:斜面:材料被永久拉伸以增加其峰值应力的斜面
- 骨折:聚合物链失效。
如果你需要一种坚硬、坚固的橡胶,陡峭的曲线将表明这种坚韧的材料能很好地抵抗由延伸引起的变形。曲线越平缓意味着材料越容易变形。
极限延伸率/断裂延伸率(Eb)
极限伸长率是弹性体可以拉伸(应变)到断裂点的增加长度的百分比。它是根据试样的原始长度来测量的。在断裂发生之前,拉伸应力通常以预定应变(50%,100%和300%)进行测量和报告。不同应变下的拉伸值以模数表示。
抗压缩固定
橡胶在压缩载荷下会变形,在卸下载荷后很少能完全恢复到原来的尺寸。原始维度和最终维度之间的差异以百分比表示,称为压缩集。压缩装置测量通常按照ASTM D 395方法B(恒定挠度下的压缩)进行。这是最重要的老化性能之一,因为它描述了一个模塑制品在压力下保持密封的能力。由于许多模压橡胶制品用于压缩,因此可以通过测量压缩阻力来确定密封性。
制造工艺注意事项
除了材料的物理和机械性能符合您的应用标准外,制造工艺及其产量将影响您对材料的选择和部件的单价。制造工艺存在成本权衡,某些工艺对于某些材料可能不理想。最常见的橡胶制造工艺选项包括:
注塑
在这个过程中,未固化的橡胶被放入容器中加热。当橡胶达到所需的温度时,材料被挤压进模腔,在那里它变硬和固化。考虑到模具所涉及的几何因素,注射成型是最高效的制造工艺。它的高精度也使它适用于定制项目或具有复杂形状的部件。此外,注塑成型可以有效处理高达数千万个单位的量,它还有产生很少材料浪费的额外好处。
传递模塑法
另一种用于复杂设计的流行方法,转移成型非常适合需要多个空腔的零件。在这里,材料被预热和预成型,放置在一个封闭的模具系统的顶板和柱塞之间的锅中。然后,材料通过浇口被推出锅,进入模腔,在那里加热和加压。这种工艺是彩色橡胶零件的典型工艺。
压缩成型
压缩成型以其简单而闻名,包括将预成型的未固化橡胶化合物直接放入加热的模腔中。一旦进入型腔,化合物被压缩成它的最终形状的模具关闭。压缩成型是廉价和快速的,它可以用于大多数材料。
每个过程都涉及到实现某些特性的权衡。Flash就是一个例子。这种情况可以定义为从模具零件表面的分型线处突出的多余材料。闪光是否具有允许的厚度是由一系列因素共同决定的。从零件上去除多余的橡胶将改变模具几何形状,以达到所需的精度。由于模具更加精细,因此模具寿命会缩短,而模具寿命缩短的成本会影响您对制造方法的选择。
此外,某些材料更难加工,这可能导致零件损坏。由于材料和工艺因素的结合,请咨询您的橡胶部件专家,以了解选择正确的橡胶化合物和制造工艺所涉及的所有选项,以最好地实现您的目标。
缩小选择范围
一旦确定了所需的所有性能和特性,就可以在橡胶专家及其信息库的帮助下确定潜在的材料和制造选择。我们的团队将创建一个图表,允许您交叉引用您的标准与材料。
例如,假设你需要一个硅胶。在这种情况下,您的MRP材料科学合作伙伴将列出与您的生物相容性、灭菌性、胰岛素能力、温度或任何其他标准相匹配的化合物编号。
自定义化合物
虽然有许多标准材料可供选择,但没有两种应用是相同的。因此,对于标准材料可能无法满足的特殊需求的应用,选择具有能力和专业知识的橡胶专家来创建最符合您要求的定制配方是值得的。
为了帮助确定定制配方是否比标准材料更适合应用,明尼苏达橡塑公司应用了许多不同的测试方法和设备来测量材料的物理和机械性能。使用一种称为复合的工艺,我们可以用添加剂来增强材料的性能,或使其更适合特定的制造方法。然而,复利往往会带来更多的权衡。增强一种属性,可能会削弱另一种属性。您的橡胶专家可以指导您进行权衡,以确保您获得适合应用的最佳性能材料。
明尼苏达橡胶塑料公司我们在帮助医疗原始设备制造商设计高性能成型部件方面拥有良好的历史,我们也有能力和专业知识为应用开发性能最佳的弹性体。从硅胶成型、橡胶到热塑性弹性体(TPE)转换、洁净室组装或符合ISO 10993、USP VI级和FDA标准的化合物,无论体积大小,我们都可以解决您的橡胶部件设计、开发或制造挑战。应用实例包括糖尿病的胰岛素和葡萄糖监测仪器,POC诊断测试,经导管主动脉瓣置换术的输送系统和其他心血管工具和手术仪器。
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Don Bonitati是明尼苏达州橡胶塑料公司(位于明尼阿波利斯市外)的医疗市场总监,负责公司的全球医疗市场战略,包括公司在新兴市场的持续扩张工作。
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