Gilvarry是爱尔兰戈尔韦Cerenovus的总经理。他创立了强生医疗科技部门的中风科学研究部门,并领导急性缺血性中风的研发组合。
这项研究导致了用于血栓切除术的Embotrap支架提取器的开发和设计,该设备通过移除阻塞血液流向大脑的血栓来帮助中风患者。
他在一次采访中说:“我们觉得这款设备的独特之处在于,它的设计是如何以中风科学为依据的。”“我们所做的所有工作都导致了一种非常差异化的设备设计。我们已经通过实验证明了这一点,我们在临床研究中看到,这确实是一种非常独特的设备,为患者带来了非常好的结果。”
吉尔瓦里接受了采访医疗设计及外包解释Embotrap支架提取器的设计、材料和组件如何共同作用于治疗缺血性中风。为了空间和清晰,这段对话经过了少量编辑。
取栓术的典型病人情况是怎样的?
Gilvarry:病人的情况相当广泛。人们通常认为中风与老年人有关,通常情况也是如此。大约75%的中风患者年龄在65岁以上。但并不仅限于老年患者。我们的设备已经被用于治疗二三十岁的病人,不幸的是,这很常见,这取决于他们可能患有的合并症的类型。人们中风时出现的症状是我们通过公众意识运动所熟悉的:面部下垂,手臂失去力量和[说话困难]。这是由血凝块引起的,血凝块通常是从身体的其他地方流出来的,例如,在很大比例的患者中,从心脏流出来的,这会导致大脑中的一根大血管堵塞,从而引发缺血,从而导致这些症状。取栓手术的目的是去除血凝块,恢复血液流向大脑。
如何使用支架取栓器进行取栓手术?
Gilvarry:该装置通常通过腹股沟进入血管系统。在某些情况下,也会通过桡动脉,但主要是通过股动脉。这些设备通过一系列导管进行追踪。有导管可以绕过主动脉弓进入颈动脉。这就是基本营地建立的地方。然后,取栓装置被进一步追踪到大脑血管中。Embotrap设备部署在整个血块中。为了做到这一点,它通过一个直径小于半毫米的穿过血块的微导管进行追踪。栓塞装置通过血栓下方的微导管放置。然后微导管被拔出,设备在血凝块内部打开。 There’s a wire that goes all the way back outside the body the physician pulls to [withdraw the device,] trapping the blood clot and bringing it back through the access catheter, normally with co-aspiration.
从血管中取出血凝块需要几道工序?
Gilvarry:理想情况下,一次就可以去除。一次是我们在Embotrap设备中真正关注的,以获得非常有效的血块去除。已有研究表明,良好的临床结果与单次手术正相关。
取栓手术需要多长时间?
Gilvarry:它非常快。我们做过不到十分钟的手术。这是一个被广泛记录的度量标准,因为人们在中风中说“时间就是大脑”。病人在手术过程中通常是清醒的,听到病人在手术台上康复的故事是很了不起的。手术结束后,医生经常会做的一件事是让病人握紧他们的手,他们可以马上知道他们的手臂是否恢复了力量,信号很好,病人即将康复。
取栓手术有风险吗?
Gilvarry:总的来说,这种手术的好处远远大于风险。临床试验表明,与单独使用tPA抗凝血剂相比,良好的结果增加了74%,死亡率和致残率降低了一半以上。这里有一个非常非常高的风险/收益比。
Embotrap与之前的版本有何不同?
Gilvarry:我们真正专注于在Embotrap设备中构建功能,以解决血块的各种特性。例如,Embotrap设备中打开的入口窗口旨在促进设备内的凝块。人们通常称这些设备为支架回收器,但Embotrap设备不像支架。例如,冠状动脉支架的设计目的是打开血管并将所有东西向外推。但Embotrap外笼是不同的。它设计了这些开口,让血块进入设备。然后有一个内部通道,在移除血块的过程中稳定血块。就像支架里的支架。内部通道是一个封闭的细胞结构,由一个微小的硝醇管切割而成。然后,该设备有一个封闭的一端,以防止血块在被移除时穿过设备。
你对血凝块有什么了解帮助你设计了这个捕捉它们的设备?
Gilvarry:即使在10年前,关于血凝块特性的文章也很少,这一点值得注意。这真的是一段探索这些属性的旅程。取栓术并不是标准的手术,所以即使在10年前,可供研究的血栓也很少。我们开始做测试来定义物理性质,就像你对任何材料做的那样。其中之一是摩擦力。试图理解血凝块的摩擦特性,我们发现它的变化不仅与血凝块的成分有关,还与它的操作方式有关。如果血凝块被压缩,就会增加摩擦。这是我们研究和学习的许多东西中的一个例子,并将其内置到Embotrap设备的功能中。设备本身有一个很大的,开放的入口窗口,目的是试图鼓励凝块进入设备内部,这样它就不会过度压缩它,把它困在设备内部,然后从血管中取出。
栓塞装置中使用的材料如何帮助血块去除?
Gilvarry:该设备本身主要由镍钛合金制成。镍钛合金的超弹性和形状记忆特性使其特别适合这种设备。这些血管非常曲折。即使与冠状动脉相比,在通往大脑血管的道路上也有更多的曲折。所以这些的规模很小。它们被折叠成一个导管不到半毫米,是镍钛诺让它被折叠成一个非常低调的阶段,以便在非常非常低的力下通过微导管进入这些血管。一旦它被取出,镍钛合金的形状记忆特性和超弹性特性帮助这个预定义的形状在血凝块内部打开。
钨射线不透标记对手术有什么帮助?
Gilvarry:钨标记物嵌在支柱上很小很小,但在设备的每个部分,都有四个标记物所以当设备在血管或血栓内打开时,医生可以根据这些标记物看到设备是如何符合血管的或者它是如何与血栓相互作用的。根据设备的长度,有三到五个不同的部分。这是非常重要的,因为这样可以使设备在被取出时保持与血管壁的连接,并在整个取出过程中帮助与凝块接触。
栓塞支架提取器是如何制造的?
Gilvarry:设备的业务端,镍钛诺部件,是由激光切割镍钛诺管制成的图案,我们已经在Embotrap中设计。我们使用非常高频的激光来做到这一点,因为它们的规模很小。我们试图把非常精细的图案放进非常非常小的管子里。然后对该设备进行热处理以确定形状,并进行电抛光以使其具有我们在介入手术中所需的表面光洁度。在设备中添加放射性斑块标记是一个非常复杂的过程。然后它被组装到电线上,电线是由镀镍钛合金材料制成的。大量的组装,然后用EtO消毒,并运送给客户。有些(制造)是外包的,有些是内部的。