库尔路5368号
伊利,宾夕法尼亚州16510
https://www.psnlabs.com/
PSN实验室是医药行业生物相容性和毒理学的领导者。在我们的ISO/IEC 17025:2015认证测试实验室中,PSN实验室有一个专门的生物兼容性专家团队,他们参与医疗设备和技术开发过程的每个阶段。
生物相容性测试(ISO 10993/ ISO 18562)是所有与患者接触的医疗设备的重要要求。我们的团队从一开始就参与开发,以确保材料选择、设计和加工对患者是安全的,并遵循FDA和其他监管机构的所有要求。无论是测试现有设备还是设计新产品,该团队都将全程参与,包括协助FDA 510(k)提交。
毒理学或生物相容性问题没有简单的答案。每个程序都是为每个独特的设备创建的定制测试计划,使用测试fixture隔离所需设备组件的数据。我们的科学家和工程师团队接受过分离混杂变量的培训,并提供清晰的分析,以指导新医疗设备的商业化。我们对患者的安全充满热情,并最终希望确保市场上的医疗设备和技术能够提高生活质量——无论是短期还是长期——对于那些通常最受影响的人来说。
您的全方位服务工程合作伙伴
PSN实验室是一家工程服务公司,专门从事产品开发的所有领域,有三个不同但有凝聚力的实验室:工程实验室,测试实验室和加工实验室。我们的工程师和科学家在各自的领域拥有数十年的经验,在每个实验室内部和跨实验室工作,轻松而自信地将产品推向市场。
PSN实验室提供全面的服务和不妥协的质量。我们的经验和专业知识横跨广泛的行业、产品和制造流程,使我们的团队成为帮助确定和纠正与医疗设备制造相关的风险的最佳选择。