总部位于明尼苏达州弗里德利的美敦力公司表示,他们收到了三起疑似泵血栓形成患者的投诉。其中两名患者在更换心脏泵后死亡。
美敦力在一份声明中表示,在检查被拆除的三台泵时发现了故障,这三台泵是在2017年12月至2018年5月之间生产的紧急医疗器械校正由机械循环支持质量和监管事务签署的通知副总裁盖尔·施罗德。
美敦力在4月27日的通知中表示:“磨损痕迹表明,叶轮在非同心旋转,并与泵的中心柱接触。”“正在进行的调查表明,这是由焊接缺陷引起的,该缺陷使水分进入中心柱,腐蚀了保持叶轮同心旋转的磁铁。”
美敦力正在努力确定哪些HVAD泵可能受到影响。与此同时,设备制造商警告医疗保健提供商潜在的危险和设备可能出现故障的迹象,包括:
- 泵的声音异常,如研磨或过度振动
- 日志文件和高功率警报上的瞬态功率峰值
- 乳酸脱氢酶(LDH)升高
- 低马达转速导致低灌注
- 眩晕或头晕
FDA重申,它不建议选择性切除功能正常的HVAD系统,因为“与外植体相关的风险超过了潜在的好处。”
FDA表示:“关于移除或更换美敦力HVAD系统的决定应由医疗保健提供者和患者根据患者的临床状况和手术风险逐案做出。”
美敦力于2021年6月将左心室辅助设备(LVAD)撤出市场在患者死亡、受伤和I类召回之后.