FDA今天将N95口罩从医疗器械短缺清单.
该机构将口罩的国内生产增加、行业和联邦政府的新供应链数据,以及美国疾病控制与预防中心国家职业安全与健康研究所(NIOSH)对新型一次性n95口罩和可重复使用呼吸器的批准归功于美国。
FDA没有宣布任何新的设备短缺清单,但增加了两个品牌的针头和注射器(产品代码GAA)和两个品牌的病毒传输介质(产品代码QMC和JSM)设备停产列表.
的美国食品药品监督管理局上个月发现了自动体外除颤器(aed)、胸腔引流/吸入罐和自体输血系统的新短缺.
由于许多医护人员在治疗患者时没有佩戴口罩、防护服和手套等足够的个人防护装备,呼吸器是疫情中首批被发现严重短缺的医疗设备之一。FDA表示,从短缺名单中删除N95口罩并不影响其生产针对口罩、隔离面罩、面罩、外科口罩和呼吸器的大流行执法政策.
FDA设备和放射卫生中心战略伙伴关系和技术创新办公室主任苏珊娜·施瓦茨在一份新闻稿中说:“在整个COVID-19大流行期间,FDA的首要任务之一是确保一线医护人员获得所需的关键保护。”
施瓦茨继续说道:“我们与NIOSH的合作伙伴、职业安全与健康管理局以及美国制造商密切合作,以稳定、重建和确保医疗保健机构获得高质量的一次性口罩,包括美国制造的口罩。”“今天,我们国家生产这些设备的能力更强了,我们的供应链也更有弹性,因为这些人代表致力于拯救生命的人们做出了集体努力。”
FDA在其医疗设备短缺评估中权衡了供应和需求。今年早些时候,美国疾病控制与预防中心放宽了口罩指导,不再要求在飞机或火车上佩戴口罩,让航空公司、美铁、雇主以及州和地方政府制定自己的政策。
口罩是预防COVID-19感染和传播的最有效方法之一,因为新的SARS-CoV-2变种显示出逃避过去感染和疫苗免疫的能力增强。