新方法使用的是医疗器械产品包装内产生的干二氧化氯气体。Phiex联合创始人兼首席执行官CL Tian在接受采访时表示,这种粉末在光照下会变成一种杀灭微生物的气体。
医疗器械制造商可以将粉末整合到他们的产品包装中,或者作为次要的小袋。Tian说,到目前为止,大多数可以用EtO消毒的设备都可以用Phiex工艺消毒。
EtO是医疗器械的领先灭菌方法。制造商和合同消毒公司每年在200多亿台医疗设备上使用EtO,约占所有需要消毒设备的一半。
但是,由于对消毒设施排放的安全担忧,医疗技术行业和FDA正在探索EtO的替代品.行业协会AdvaMed也有警告说,EtO的灭菌能力已经达到极限.
二氧化氯作为另一种杀菌方法
自1988年以来,二氧化氯气体已被epa注册为消毒剂。它已经被用于密封室内的医疗设备消毒,也用于食品和水的消毒。气体有与癌症或出生缺陷无关尽管FDA不得不警告消费者不要饮用液态二氧化氯产品被危险地推广为医学治疗。田说,Phiex的包装内灭菌过程温和,不需要湿度、温度或压力预处理。通过固态粉末产生二氧化氯气体,Phiex可以控制对包装内的特定设备进行消毒所需气体的浓度。
她说:“我们有一种专有的干燥粉末,可以直接混合到包装中。”“当它暴露在环境光下时,会发生反应,我们会产生二氧化氯气体的微大气。它具有出色的材料兼容性,这一直是原始设备制造商在任何替代灭菌方式方面的主要问题。”
Phiex方法还可以作为辐射或热灭菌方法的替代方法,后者会使医疗设备材料变色或损坏,如硅胶、聚氨酯、聚乙烯、聚烯烃和其他敏感聚合物。
“在我们对客户的研究中,我们没有看到实质性的影响。机械性能、分子量、抗拉强度或颜色都没有变化。”“即使我们将它暴露在比我们在实际商业环境中预期的更高浓度的干二氧化氯中,干是有效的词。”
与辐射杀菌相比,Phiex的另一个优点是杀菌过程不会损坏电子设备。这对于设备开发者来说是很有帮助的,因为他们第一次将电池和电子设备集成到以前可以用伽马射线消毒的设备中。
对于制造商来说,辐射可能仍然是需要在EtO、二氧化氯和其他气体无法到达的密闭隔间内消毒的首选方法。虽然辐射和EtO灭菌需要灭菌室和带有昂贵设备(如粒子加速器)的大型设施,但这些方法对于耐用设备托盘的批量灭菌仍然有意义。
田说:“我们擅长的是在设备层面,对一个或两个内联进行消毒。”“这是我们思考如何消毒的一种完全不同的方式。”
Phiex如何与制造商合作
Phiex目前正在为制造商的生产线开发定制化的包装材料,但田拒绝透露客户的名字。
她说:“从战略优势的角度来看,转向像我们这样的方式——基于内联包装的灭菌方式——的商业案例是如此有吸引力,即使我们想这样做,我们的客户也故意对与我们合作保持沉默。”
田解释了Phiex如何与使用假设的II类、II类和fda批准的510(k)设备的客户合作。
田说:“你在生产线上组装它,把它放在一起,放在你的主包装里,如果目前用环氧乙烷消毒,通常有一层是透气的。”“让我们假设客户想要使用二次包装,这意味着他们把它放在主要包装中并密封后,他们可以把一些数字放入二次包装袋,密封,并开始消毒。在循环时间结束后,他们可以打开它,把它放在他们的纸板纸箱里,放进他们的盒子里,然后假设他们根据他们的释放协议释放了这批货,盒子现在已经准备好了,可以送到他们的配送点或他们的最终客户那里。”
田说,这一过程比通过第三方供应商消毒快几周,后者可能需要几天或几周的时间才能生产足够的产品,有效地运送到合同消毒设施。根据合同灭菌器的备份情况,可能会有更多的延迟,直到产品消毒并返回设备制造工厂或发送到配送中心。
田说:“大多数OEM人员都在谈论在生产商业产品和在研发过程中从实验台上获得新产品时,因灭菌并发症和问题而浪费的时间。”“人们对一种更可持续、更有利于商业的冲销方式很感兴趣。”
Phiex的下一步计划是什么?
Phiex的客户正处于不同的采用阶段,从向FDA提交更新的文件到将技术应用到生产线上。首批使用Phiex包装消毒的产品可能在2023年底或2024年初到达最终用户手中。
这家总部位于波士顿的初创公司发展迅速。田只说,去年,Phiex与FDA进行了“非常积极的互动”。随后,该公司赢得了2022年医疗科技创新者项目35万美元的大奖,田晓东说,这是“我们做过的最好的事情”。
“有很多项目,”她在谈到全球医疗技术加速器时说。“这个项目的独特之处在于项目中的人。他们是医疗技术领域的顶级领导者,他们非常慷慨,愿意与每个投资组合公司合作——不仅仅是我们——相互介绍,共同经营业务,以一种真正开放、慷慨的方式分享最佳实践。作为创业公司,我们最缺乏的就是时间,所以任何从成功中学习的方法,而不是从我们自己的经验中学习,都是非常宝贵的。我非常感谢(首席执行官保罗·格兰德)和团队培养的社区。”
Phiex的未来会怎样?
她说:“如果你问我,去年这个时候我认为我们会发展到什么程度,我无法想象我们已经走到今天这个地步,也无法想象我们与主要原始设备制造商和主要合同制造商之间有这么多主动的行业兴趣和接触。”“我尽量不去做预测,因为我怀疑,我们的发展速度会比我们保守的计划快得多。”