SeaSpine控股安家SPNE该公司本周宣布,已获得FDA 510(k)许可,可以销售其具有修正适应症的纳米金属表面技术。
SeaSpine将NanoMetalene描述为一种体间设备的表面技术,它包含了一层亚微米级的商业纯钛,使用高能、低温工艺将其分子结合到PEEK植入物上。该公司表示,NanoMetalene的设计目的是在种植体的整个表面积(包括端板和整个移植物孔)上提供一层骨友好型钛分子结合层,同时保留传统PEEK种植体的优点,如生物相容性、与骨相似的弹性模量以及术后成像的良好x线可视性。
新的510(k)许可允许SeaSpine将NanoMetalene表面技术描述为“提供具有纳米级特征的微观粗糙表面”,并修改了NanoMetalene之前应用的12个植入系统的适应症。SeaSpine计划在明年将NanoMetalene与其他植入系统结合起来。
“我们创新的纳米金属表面技术仍然是市场上的一个关键区别。”说SeaSpine总裁兼首席执行官Keith C. Valentine在新闻发布会上说。
市场高级总监Mike Hall补充说:“SeaSpine致力于推进具有临床相关设计特征的差异化表面材料的开发,最近引入了Reef terrain和波形3d打印技术。”“NanoMetalene的成功,迄今为止已经植入了超过35,000个设备,这表明我们对科学和数据的关注,使我们能够为患者提供精心设计的植入物,以促进最佳的融合结果。”