公差叠加是一个明确的设计概念,以确保新产品的生产效率和有效性。
Darren Gilmer, Intricon
在微型医疗设备的未来似乎无限的时候,一个基本的现实仍然坚定地存在——人体解剖学的大小和形状。
从血管到耳道,从呼吸通道到神经通路,可用于挽救生命和改善生命的医学治疗的身体物理层面存在于一个最小和最大范围内。对于医疗设备来说,深入到身体最小区域的一般规则是“越小越好”。
从理论上讲,一个单一的医疗设备甚至可以在最小的解剖特征上做很多事情。事实上,构建一个多功能显微医疗工具并结合可能需要的电子电路来增强它,这需要从设计的最初阶段一直到全面生产的经过验证的专业知识。部件的密度越大,对可靠性性能的精度和验证要求就越高。
公差叠加是一个定义概念,用于设计新产品,以确保在生产过程中高效和有效地制造,它远远不止是一个理论结构。它是如何构造设备的所有功能层-电气,机械和软件/固件-根据规格和性能要求一起工作,总的来说决定了生产设备的最终成功。
电气:千分之一很重要
即使是一个只有半打硬币大小的微电子电路,也可能包含多个有源和无源元件、金属布线、电路板上的走线和过孔、用于设备指令的存储单元等等。
这些层之间如何相互关联影响的不仅仅是设备的整体可靠性。这种关系还决定了产品的制造可行性和生产成本。在这种情况下,部件、材料和制造公差可以指零件的物理尺寸和性能参数。
在产品效能方面,大多数人永远不会知道,在电子元件和子组件的定位上,千分之一英寸的半英寸所产生的关键差异。然而,在生产方面,最佳的定位意味着更高的产量,从而降低成本,并导致更多的成品设备进入市场,以满足临床医生的需求。
机械:物理公差也起着一定的作用
穿戴式设备通常包含输入传感器、设备控制、输出功能、电源或充电端口等。介入性手术工具通常增加导航辅助,如电磁传感器。这些设备还可以包括低功耗通信功能。
指定、采购和合并医疗设备的机械部件,以及有源和无源组件的电气公差和“串扰”,使公差堆栈增加了更多层次。
一些组件已经存在。部分组件可以修改。有些组件需要全新的设计、测试和生产。在生产线开始满负荷轧制之前,必须对所有公差进行评估和验证。
软件/固件:工作中的机载英特尔
在今天的高密度,微型医疗设备的核心是通过电路和驱动机械组件的指令。
随着设备变得越来越小,更多的功能需要更多的内存。适应这一要求为设备内复杂的公差堆叠增加了额外的复杂性。
供应链注意事项:不同的供应商可能有不同的规格
现在,供应链管理比以往任何时候都更加突出地体现在采购和制造微型医疗设备所需的组件和子组件中。
专业组件通常可从多个供应商处获得,但要知道哪个供应商能够真正满足高成本效益、大批量制造所需的公差规格,只能来自经验,而不是试验和错误。
更多的设备功能平均容忍度的叠加更为重要
展望未来,微型医疗设备将继续发挥越来越大的作用,特别是在手术过程中产生、存储和传输的数据,或者在持续的基础上为身体穿戴设备生成数据。
与基于云的应用程序的集成,利用机器学习的力量和人工智能的洞察力,扩大了每个医疗设备的潜力,即使人体解剖的物理尺寸保持不变。
考虑到公差叠加和可制造性设计日益增加的复杂性,对于确保医疗设备工程的持续创新至关重要。
Darren Gilmer是Intricon (intricon.com)的高级制造工程经理,该公司是一家联合开发制造商,为全球客户提供一系列设备平台,为介入性、植入式和穿戴式医疗设备制造微电子医疗组件、技术和组件。Gilmer在研发和新产品开发方面有30多年的合作经验,包括在表面贴装组装工艺和组装电路方面的工作。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。