镍钛合金被称为镍钛合金,是一种超弹性形状记忆合金,在过去15年里推动了医疗技术的重大进步。当要求制造商生产一种新的镍钛诺植入物或设备时,重要的是要考虑一些因素。
诺曼诺布尔公司
镍钛合金是一种高弹性材料它被处理以保持所需的几何形状。它的特性,结合高抗疲劳性和在大范围位移范围内提供恒定力的能力,使其成为许多医疗植入物和设备的理想使用,包括血管支架(心脏,AAA,外周,颈动脉,静脉,神经),经导管心脏瓣膜,血管闭合植入物,神经凝块拉取器,流量分流器,腔静脉过滤器,骨科锚,和心房颤动设备。
尽管镍钛诺非常适合用于血管植入应用,但很少有制造商能够用它生产成品。使用镍钛合金的主要障碍是:
•知识。使用这种合金需要对其机械性能和疲劳特性有广泛的了解。
•较低的切削加工性能。镍钛合金作为一种原料,很难用常规工艺进行加工。即使是生产最基本的镍钛合金设备也需要多种专有制造工艺。
•电解抛光和钝化:为了防止有害的镍释放到人体,需要电抛光或钝化来创建一个保护性的氧化钛层。
•工艺验证:镍钛诺植入物的制造需要严格的工艺控制和验证,以满足成品材料的规格。
当要求制造商生产新的镍钛合金植入物或设备时,请考虑这些因素。
原材料采购
在向任何制造商做出承诺之前,了解他们如何为给定的项目采购镍钛合金是至关重要的。原始设备制造商(OEM)向市场供应产品的能力直接取决于合同制造商获取维持供应连续性所需原材料的能力。
对于oem来说,持续的供应中断通常是灾难性的。至少,要确保合同制造商对两种镍钛诺来源的生产进行认证和验证。主要来源的材料质量中断可以通过从第二个来源增加供应来迅速解决。
同样重要的是,任何给定的原材料生产商提供的镍钛合金的质量、类型(片状或管状)和特性都是可变的。定期从许多供应商处采购材料的制造商能够最好地将原材料与您的设计要求和产品应用相匹配。
可制造性设计和有限元分析(FEA)
在原型设计阶段评估产品设计规格也很重要,以确定在不影响制造部件预期功能的情况下降低成本的机会。任何降低成本的设计变更必须在设计冻结之前实施。
对于任何潜在的新设备设计,应提供广泛的设计和测试服务,以帮助设计工程师进行有限元分析。这种建模和模拟机械行为的能力减少了设计迭代之间所需的时间,这是将产品推向市场的关键一步。
专用过程工程
每个制造步骤都要求合同制造商为任何特定的产品设计定制操作。这是通过使用生产中使用的相同型号和类型的设备和条件来设计、测试和改进该步骤。内部设计和制造每个工艺步骤的所有成型工装和夹具的能力对于确保最高水平的质量和过程控制至关重要。
测试应由有经验的工程人员完成,并使用专门用于工艺开发的指定设备和设施。
制造部件完整
生产成品镍钛合金零件是一个复杂的、多阶段的工作,需要多年的经验和众多的制造和加工能力。事先了解您的供应商是否可以使用特殊的镍钛合金加工技术完全在内部制造您的零件是很重要的。他们能否在不外包任何步骤的情况下完成生产适销对路产品所需的所有制造和加工?
通过处理制造过程中的所有步骤,供应商可以根据其对上游或下游功能的了解来调整每个步骤。这就产生了最高水平的质量保证和过程控制。
电抛光
产品的疲劳性和耐腐蚀性是影响其性能的主要因素。精加工对工件进行抛光、钝化、去除微裂纹和去毛刺。有各种整理方法。电解抛光在耐腐蚀性和生物相容性方面产生最佳效果。电解抛光工艺可设计为锐化或圆化尺寸特征,以满足产品要求。确认供应商将对植入物进行电镀抛光和钝化处理。
100%尺寸检验
尺寸检查是生产器件的最后一步,也是验证符合设计规范的一致的高质量组件的最关键步骤之一。制造商必须知道供应商是否有能力为每个植入物提供经过验证的100%尺寸检查。任何低于这一标准的做法都会给患者和OEM带来风险。
验证和检查
用于制造镍钛诺植入物的所有操作流程步骤和工具必须在既定和测试的控制范围内。验证确保生产过程符合控制限度。检查确保生产的产出也是如此。坚持100%自动化检测,达到最高质量。
验证必须按照ISO 13485:2012标准进行。合同制造商应聘请经验丰富的验证工程团队,提供完成所有验证活动所需的策略和协议。
此外,合同制造商应具备支持验证的内部验证技术,包括:
•金相学专业知识和扫描电子显微镜,这是验证热影响区去除所需的。
•符合ASTM F2129标准的腐蚀测试能力。
•弯曲和自由恢复和差示扫描色度计,以验证材料奥氏体光面,Mf, Ms和As转换温度。
用于下一代植入物的非热激光加工
对更小的设备和全新的神经血管应用的需求需要更创新的制造方法。如果测试和生产下一代植入物的能力是优先考虑的,确定合同制造商是否具有无热激光加工能力。