这种金标准的脑机接口技术正在为更好的患者结果创造一个平台。
Florian Solzbacher,贝莱德Neurotech
脑机接口(BCI)科学近年来取得了令人兴奋的进展,并引起了公众的高度关注,这是有充分理由的。BCI对瘫痪患者的承诺是巨大的:直观地恢复沟通,控制外部设备,并提供许多健全的人认为理所当然的独立性。
当今BCI创新的核心是一个微小的设备,几十年来一直默默推动着该领域的进步:犹他阵列。
自2004年以来,这种微电极束,也被称为神经端口阵列,仍然是fda唯一批准的高通道微电极平台,可以记录来自单个神经元的信号,并用于BCI应用,用于运动障碍。在临床研究中,它已经成功地通过手术植入瘫痪患者的脑组织长达8年(并且还在增加),以记录运动意图并恢复身体感觉,从而为患者带来了改变生活的应用。
由于其广泛的安全性和有效性以及它所收集的神经数据的质量,犹他阵列通常被认为是BCI技术的黄金标准。但它不仅仅是一个有用的研究工具——犹他阵列正在推动BCI创新,并为瘫痪患者解锁实用的临床解决方案。
(阅读MassDevice对你需要了解的七家BCI公司的总结。)
什么是犹他阵?
犹他阵列是由犹他大学的Richard Normann发明的高通道计数微电极阵列。最初用于视觉假体的应用,随着时间的推移,它被神经工程界广泛采用,成为基础和应用研究的金标准工具。
该阵列从每个设备中收集多达100个通道的神经信号,这是唯一一种记录在案的对人类具有长期稳定性和安全性的BCI植入物。它已经在数十名患者身上进行了总计超过3万天的研究,表现出突破性的表现。
犹他阵列已经获得了FDA的商业许可,可以监测30天或更短时间内的脑电活动,贝莱德正在争取获得长期植入的许可,这将使BCI平台成为一种临床治疗的商业化。在研究中,研究设备豁免允许植入物长期保持原位,到目前为止,犹他阵列已被证明成功地恢复了瘫痪和渐冻症患者的功能长达8年。研究正在进行中,以检查犹他阵列如何潜在地治疗慢性疼痛和其他神经疾病。一种改良版用于恢复听力。
最终,犹他阵列最好不被认为是一个单一的设备,而是一系列设备和形式因素,并作为一个更大的平台和工作流程的核心。贝莱德正积极与合作伙伴合作,设计手术后的最佳结果(例如避免组织损伤或对植入物的免疫反应),并确保患者的长期安全和更高的生活质量。
由于犹他阵列已被证明安全有效地工作多年,贝莱德团队已将注意力转向将其BCI作为医疗设备商业化,将技术带出实验室,进入患者家庭。
犹他阵列BCI设备的关键部件
犹他阵列有几个关键的性能特性:
- 每个植入物有100个有源电极通道;最多可定制1024个频道
- 典型配置包括4到6个器件(400-600个电极)
- 能够可靠地从单个神经元和高分辨率信号的总和中拾取信号
- 各种连接器类型的急性或慢性记录
- 电极部位金属可选:氧化铱或铂
- 标准电极长度:0.5-1.5 mm(研究)或1.0-1.5 mm(临床)
未来的优势、挑战和机遇
犹他阵列与目前正在开发的其他BCI电极相比,最大的优势是它的寿命和安全性。在多年的临床研究中,没有其他用于BCI应用的神经植入物具有可比的安全性和有效性。在安全性方面,自2004年首次植入人体以来,Utah Array尚未收到fda报告的与植入物相关的严重不良事件。
贝莱德和其他BCI公司面临的一个工程挑战是如何增加通道数量和/或开发其他更高密度的阵列。在这个时间点上,犹他阵列仍然是人类长期测试的最高密度记录电极。在动物研究中,没有更高的通道计数阵列长期表现出在具有相当寿命的皮层中可靠工作的能力。
此外,高密度电极还存在风险回报权衡。电极数量应始终由应用需求驱动,而应用需求又由客户需求和生理状况决定。许多与运动意图接口的神经修复术和通信工具应用在数百到1000个电极通道上表现良好。更多的通道可能会对更难愈合的组织造成额外的损伤,而不会带来显著的性能提升。单独高浓度的电极可能不会自动导致性能更好的应用。
此外,电极阵列只是整个系统和价值链中的一个关键组件。对用例、临床和管理员工作流程、外科手术程序、电子设备、固件和软件设计以及用户界面的深刻理解,结合先进的算法和机器学习方法,可以实现用户在现场体验的性能。这使得他们能够以接近健全人的速度(每分钟150个字符)将思想翻译成文本,并控制计算机或移动设备,使患者真正恢复独立和功能。
有些用例确实需要更高的通道计数,比如内存和视觉应用程序。针对这些应用,Blackrock开发了具有10,000个通道及以上的新型电极。
虽然贝莱德的工程师们正在开发更高密度的电极,以优化风险回报的权衡,但犹他阵列的近期机会是它作为医疗设备的应用。以目前的形式,犹他阵列为BCI平台提供动力,一旦在商业医疗设备上可用,将改变瘫痪和神经疾病的治疗方式。
犹他阵列是一个微小的组件,它已经实现了这一改变生活的承诺。而这仅仅是个开始。
弗洛里安·索尔茨巴赫是贝莱德Neurotech犹他大学电气与计算机工程系教授和系主任。Solzbacher是用于电生理和化学生物标志物的长期可植入传感器的领先权威,他推动了贝莱德的技术愿景,专注于神经疾病的修复技术。他是超过200份期刊和会议出版物的作者,5本书章节和22项发明披露,未决专利或专利。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。