香农·霍斯是Agilis咨询集团的总统,也是患者健康路径(Pathway for Patient Health)质量科学教育项目的助理教授。她是医疗设备和组合产品的几个标准和会议委员会的活跃成员。
Hoste曾在FDA的设备和放射健康中心(CDRH)担任人为因素团队负责人,并在药物评估和研究中心(CDER)担任评审员。在FDA,她领导了对医疗器械上市前通过510(k)、PMA和De Novo途径提交的人为因素数据的审查,通过NDA、BLA、ANDA途径的组合产品,以及支持IND和IDE请求的数据。
除了在FDA的工作之外,她还继续在医疗器械、IVD和组合产品行业担任研发和质量工程师、经理和总监,在25年多的职业生涯中继续发展。在此期间,她在产品开发的各个阶段,从前端研究到后市场支持,都在项目团队中工作并指导项目团队;以及架构过程改进设计控制,风险管理,需求管理,软件验证,系统验证/验证,并将人为因素和可用性纳入整体产品开发过程。
霍斯特在托莱多大学获得机械工程学士学位,在芒特弗农拿撒勒大学获得管理学硕士学位,在俄亥俄州立大学获得认知系统工程硕士学位。
最初是什么吸引你进入医疗技术行业的?你第一次知道自己想要进入这个行业是什么时候?
小姐:这是一段旅程。17岁时,带着佩尔助学金和两份工作,我去了当地的大学学习机械工程。我知道我想用我的“极客”技能来帮助别人。我考虑过上医学院;然而,我不知道如何使财务工作。19岁时,我开始在电力传输行业工作(钢厂、糖厂等的输送系统),这帮助我在经济上独立;然而,我还没有找到我的职业激情。23岁那年,我在巴特尔纪念研究所(Battelle Memorial Institute)的产品开发组工作,从事医疗设备开发。
作为一名机械工程师,我从事的工作包括材料选择、机构设计、可制造性设计等。我在医疗技术领域找到了自己的使命。我马上就明白了。不过,我的旅程确实发生了转折。我当时正在调查设备的现场故障,这些故障是由于用户用黄油和机油润滑设备造成的。这使塑料变脆,瞧:断裂。我善于分析的工程师大脑被冻结了。我记得我问过自己,当用户可以做任何事情时,我如何编写需求并预测风险?我如何更好地了解用户?
从这个问题开始,作为一个学习者,我开始从巴特尔走到俄亥俄州立大学,发现了认知系统工程,或者我认为,人类和技术是如何合作的。这就是我可以在医疗技术行业有所作为的地方!虽然在航空和核科学中很常见,但与使用相关的风险和人为因素工程在20世纪90年代的医疗技术产品开发中并不常见。
我把它给英特尔、史崔克、FDA、Illumina,现在又给我们在安捷利斯咨询集团的客户。
过去或现在的哪些项目让你爱上了自己的工作?
小姐:很难选择一个项目。回顾过去,我想我喜欢我所做的事情,因为我可以和我一起工作的人,以及我们可以一起完成的事情。
在英特尔的数字健康部门,我们开发了辅助技术和远程医疗平台。我领导了一个项目,在八个国家验证这个平台,并能够看到这种类型的技术在全球范围内的影响。
在FDA,我们发布了关于人为因素/可用性工程的指导,并致力于帮助行业了解如何最好地管理与使用相关的风险。
在Agilis,我与一个出色的团队合作,为医疗设备、制药和生命科学领域的客户提供支持。
你最期待的项目是什么?
小姐:我了解到,我必须使用我的“极客”技能来帮助人们的动力不仅仅适用于创造医疗产品。我期待任何可以利用我的经验帮助他人的项目,例如:致力于简化产品开发流程;对大学生科学原则的质量教学或者为开发团队提供更好地理解用户的方法。
如果有的话,女性在当今的医疗技术行业面临哪些障碍?
小姐:我不能代表所有女性,因为我认为我们每个人都有自己的旅程。我发现很多最大的障碍都来自我自己。在男性主导的领域里,我是否遇到了仅仅因为身为女性而存在的障碍?当然可以。我参加的每一个颁奖典礼上,都有人走近我丈夫,问他要拿什么工程奖。他是一名特殊教育老师,他很好心,没有把我的功劳占为己有。有人告诉我,女人不能做技术性工作。在这些例子中,问题在于这如何让我停下来,让我怀疑自己的能力,如果我不能继续下去,障碍就会出现。对我和我怀疑的许多人来说,这是一场不断的战斗,要记住我有发言权,我可以也应该做出贡献。在一天结束的时候,如果我不出现和说话,我怎么能最好地帮助别人?
描述一下你最大的领导力挑战。你是如何征服它或解决它的,或者结果是什么?
小姐:建设性的冲突。我生长在一个非常不对抗的家庭,那里的格言是,如果你没有好话要说,就什么都别说。我小时候很安静。(随你便。)我花了一段时间才意识到,以正直和透明的态度对待挑战和“对抗”不仅会带来更好的结果,也会带来更好的关系。
谈谈你的领导能力。在你的职业生涯中,你学到的最重要的一课是什么?
小姐:提出问题,在寻求解决方案之前寻求理解。
在您看来,还可以做些什么来促进年轻女性更多地参与医疗技术行业?
小姐:我们需要互相支持。许多女性(可能还有男性)害怕探索和失败。你需要正确、聪明、自信等等,这可能会导致你不去做某事,除非你觉得自己100%会成功。这是导致有限增长和平庸的原因。为了成长,你需要尝试那些你可能会失败的事情。这是我们所有人学习的方式,没有人能兼而有之。让我们庆祝我们的整个旅程,成功和失败都一样,然后我们都可以互相学习,不要害怕在一些大胆的目标上失败,因为我们也可以成功。
为什么公司更具包容性、让更多女性掌门人很重要?
小姐:多样性促进创新:思想、观点、方法、背景等的多样性。我最喜欢的一句话是多萝西·帕克说的:“创造力是狂野的头脑和训练有素的眼睛。”我也从同样的角度看待医疗产品创新。它需要各种各样的知识和经验在一个有纪律的过程中结合起来,为我们最大的问题创造解决方案。