总部位于亚利桑那州坦佩市的Nocira公司表示,这是第一家宣布突破性设备的公司,用于治疗18岁及以上的慢性和非慢性偏头痛患者的偏头痛发作。
该设备使用“温和的、可控的空气在耳朵里吹”来微妙地改变外耳道的压力,Nocira称这种技术为自动可变脉冲充气(AVPI)。
该公司昨天在一份报告中表示:“这种疗法从治疗上刺激了从耳朵到与头痛和其他偏头痛症状相关的大脑区域的压力反应神经通路的独特组合。新闻发布会上.
智能手机应用程序控制无创的手持气压设备,并响应患者输入的偏头痛症状,以定制治疗。
Nocira表示,计划在年内向FDA提交上市前审查和授权。
Nocira首席执行官表示,突破性设备称号“显然将帮助我们加快下一步的监管和商业化进程,使这种具有颠覆性的新型Nocira设备在未来为数千万偏头痛患者提供服务。吉姆·皮科克在新闻发布会上说。
Nocira说,获得突破性称号的设备开发人员可以选择保密,但此前已经宣布了另外两个专门用于偏头痛的称号。这两种药物都仅限于预防慢性偏头痛患者的使用,慢性偏头痛患者的定义是每月头痛15天。
Nocira监管、质量和临床事务副总裁表示:“在授予这一突破性设备称号时,FDA被要求确定支持Nocira设备的临床数据为急性治疗偏头痛发作提供了比其他可用疗法更有效的治疗方法的合理预期。梅丽莎·沃克在新闻发布会上说。
在一项已发表的同行评审研究中,59名患者被随机分配使用该设备或虚假安慰剂进行治疗,Nocira说,90%的患者在使用该设备20分钟内头痛得到了明显缓解(定义为疼痛减轻了50%),两小时后这一数字增加到93%。
在使用该设备的患者中,60%的人报告头痛在20分钟内完全缓解,67%的人在两小时内完全缓解。
在假组的患者中,7%的人报告在20分钟和2小时内完全没有头痛,而31%的人报告在同一时间内明显缓解。
Nocira说,患者缓解率比目前可用的药物和设备的其他已发表的试验高出20%至47%。
该公司表示:“使用Nocira设备治疗的大多数偏头痛发作也迅速完全摆脱了其他原发性偏头痛症状(即恶心、光敏感和声音敏感)。”“在慢性和偶发性偏头痛患者以及有或没有‘先兆’(某些视觉障碍)的偏头痛患者中,也观察到高缓解率。”
超过90%的研究参与者表示,Nocira偏头痛治疗是一种舒适的体验,没有重大的安全问题报告。
Nocira表示,该公司正在继续进行更先进的临床开发和评估工作。
Nocira由首席科学官David George、David Sullivan、George Buckler和董事会主席Tim Crown于2014年创立,Tim Crown是Nocira的主要投资者和Insight Enterprises(纳斯达克代码:NSIT)的联合创始人。