浸渍成型和浸渍涂层在医疗器械制造中各有优缺点。
丹·桑切斯著,特瑞堡医疗保健
浸渍成型和涂覆涉及将物体浸入液态硅中并形成或涂覆组件。如果为应用程序正确指定这些方法,则有助于医疗设备项目的成功。了解客户需求并使其制造能力与客户需求保持一致的组件制造商和合同制造商将通过这些浸渍技术获得最大的成功。
医疗器械浸渍成型
浸渍成型包括将芯轴或几何形状浸入硅胶中。然后硅胶固化成固体,然后芯棒和硅胶外壳分离。芯棒再次用于下一批,硅胶外壳用于成品医疗设备。
应用包括气球,呼吸袋,探针盖,组织扩张器和注射器盖。
浸渍成型的优点
浸渍成型与硅胶是有价值的客户,因为固化硅胶采取芯轴的确切形式。在浸塑过程中可以控制许多变量,包括浸塑涂层的数量、芯棒的加热和运动、部件厚度和机械性能,这取决于材料的选择。通过关注这些因素,制造商可以创建一个工程解决方案,以满足客户的特定要求。
浸渍成型提供了优良的灵活性,因为它允许各种形状,尺寸和壁厚。此外,它还可以实现芯轴和原型的快速原型制作,从而缩短交货时间。由于设置相对简单,原型制作过程具有成本效益。
浸塑的缺点
在浸渍成型中很难达到严格的公差。尽管不同的壁厚提供了灵活性,但薄壁浸塑外壳使确保精确测量变得复杂,特别是在将外壳与芯轴分离时。
浸渍成型的设计必须考虑如何在不撕裂或扭曲的情况下将外壳从芯棒中取出,以及如何在二次加工中修剪或覆盖空心外壳。
最后,尽管浸塑可以快速成型,但与其他生产工艺相比,它可能相对耗时和昂贵,因此最好在优点大于缺点时使用。
医疗器械用浸渍涂料
浸渍涂层包括将组件基板浸入液体硅树脂中,当基板固化时,硅树脂会粘附在基板上。
为了说明这一点,考虑用于电外科手术的金属电极手术刀的浸渍涂层过程。硅胶作为一种不粘涂层,它的灵活性允许外科医生将电极操作成首选的形状。在这种侵入性手术中,硅胶的生物相容性对患者的安全至关重要。其他含氟涂层也用于电外科手术刀上,但这种涂层的性能不如硅树脂,因为它们不灵活,生物相容性差。
浸渍涂料通常要求涂料与基材之间有粘合剂粘合,基材必须完全清洁。涂层材料的选择对附着力起着重要的作用。例如,一些有机硅可以配制成与特定基材结合,而另一些可能需要通过基材的表面制备来获得更好的附着力。硅树脂分散体通常是溶剂型的,因此在组件在烤箱中固化之前通常需要溶剂蒸发步骤。
冷却后,可以对浸出的部分进行几次二次操作,以使其为成品设备做好准备。例如,电极手术刀可能在未浸渍的部分上附加一层电绝缘层。此外,合同制造合作伙伴可以根据客户的规格装配、包装或组装浸渍涂层部件。
浸渍涂料的优点
浸渍涂层的应用有几个优点。例如,当应用于电外科手术刀时,它可以减少粘着和烧焦组织的积累,从而更容易清洁。这减少了更换刀片的频率,缩短了手术时间。浸渍涂层也发挥了显著的作用,通过减少摩擦和疼痛的过程中涉及到皮下针头和手术刀,提高病人的舒适度。
浸渍涂层可以改善手术器械手柄和颌骨的抓地力,同时在封装传感器时也提供增强的生物相容性。另一个好处是,浸涂可以有效地扩大大批量生产,这取决于仪器的尺寸和复杂程度。最后,快速生产浸渍涂层原型可以缩短开发前置时间。
浸渍涂料的缺点
浸渍涂层的缺点包括在复杂的基材上实现均匀厚度的挑战,需要对难以接近的区域进行二次处理,以及对环境和安全问题的挥发性溶剂的仔细管理。
通过浸渍涂层实现均匀的厚度是不切实际的组件基板,包括几何特征,如口袋,角落和边缘。夹紧基材以控制浸渍会限制覆盖范围,需要对未涂覆区域进行二次处理。
最后,用于浸渍的聚合物通常与高浓度的挥发性溶剂混合,必须加以控制,以确保环境健康和安全。
结论
浸渍成型和浸渍涂层是为医疗器械生产提供独特优势和考虑因素的两种工艺。
成功的实施依赖于原始设备制造商与其组件和合同制造合作伙伴之间的有效协作。通过寻找了解独特需求并拥有适当能力的知识渊博的合作伙伴,定制设计的解决方案可以在医疗器械制造中实现最佳效果。
丹·桑切斯是特瑞堡医疗保健在那里,他帮助医疗设备设计师通过工程制造解决方案和可制造性支持设计实现产品概念。他持有California Polytechnic State University (San Luis Obispo)的机械工程学士学位,自1998年以来一直在医疗保健和医疗行业的硅胶制造领域工作。如何向MDO提交供款
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