ML模型的一个关键好处是,随着时间的推移,它们可以学习基于新信息更好地工作,但这些变化也可能在没有充分监督的情况下,为医疗设备引入安全或有效性风险。
FDA希望得到反馈指导草案2023年7月3日。
该机构2019年发布了一项提案并与医疗技术行业、患者和其他利益相关者举行了公开会议和研讨会。2021年,FDA发布了基于AI/ ml的软件作为医疗设备(SaMD)产品的行动计划.
新的指导草案促进了去年10月,拜登政府发布了《人工智能权利法案蓝图》.该指南草案适用于设备制造商计划随着时间的推移进行手动或自动修改的机器学习设备软件功能(ml - dsf)。
FDA表示:“本指南草案描述了一种通常负担最小的方法,并支持修改ML-DSF的能力,同时继续为相关患者群体提供合理的安全性和有效性保证。”“具体来说,本指南草案提出了关于在器械为ML-DSF或包括ML-DSF的上市申报中包含在预定变更控制计划(PCCP)中的信息的建议。”
关于pccp你需要知道什么
FDA已经有权批准或清除pccp。该指南不适用于只有微小修改而不需要新的提交的pccp,而是适用于需要上市前批准补充、重新提交或新的上市前通知的设备修改。
在上市申报中包含PCCP的制造商可以预先指定预期的修改及其实施方法,以寻求上市前授权,而无需为每次更改额外提交。
“换句话说,PCCP作为营销申报的一部分,旨在提供一种手段来实施对ML-DSF的修改,否则在实施之前通常需要额外的营销申报,”FDA在文件中说。
指南草案涵盖了PCCP的组成部分——修改说明、修改协议和影响评估——以及如何通过不同的监管途径建立PCCP,以及如何在营销申报中确定PCCP。
本文档还介绍了PCCP授权后的设备修改操作,以及PCCP授权后的设备修改操作。
在附录B中,FDA提供了用于患者监测、皮肤病变分析、呼吸机设置、图像采集辅助和喂食管放置x光片分析的软件中ML模型的PCCP场景示例。