美国食品和药物管理局今天宣布,紧急输液器套件的召回是最严重的类型。
此次召回涉及美国制造的三款一次性套装斯米森·卡特里奇生物医学公司其ThermaCor 1200快速注射器,用于液体或丸剂输送。FDA称,该系统由一个用于免提液体控制的脚踏开关、一个液体输送装置和一个一次性使用装置组成,该装置带有供应管线,可用于静脉注射(IV)袋或手术设备。
该公司于2021年2月18日发起召回,因为一次性装置的盒式部分,它直接用铝板加热流体,可能会将铝漏入流体中,并将病人暴露在高水平的金属中。新闻稿.此次召回针对的是设备的一次性盒式部分,而不是满泵。FDA补充说,使用受影响的产品可能会增加铝离子的暴露,从而导致骨骼或肌肉疼痛和虚弱、贫血、癫痫发作或昏迷。
该机构表示,目前还没有与该设备问题相关的投诉、受伤或死亡报告,但新生儿、婴儿、孕妇和老年人以及肾功能不佳或正在接受透析的患者都面临着特别的风险。
此次召回涉及自2006年以来生产的38786套一次性用品。