这是美敦力的最新发展Spyral HTN-ON医疗试验测试该公司的RDN导管系统,该系统将射频能量输送到肾脏附近导致高血压的过度活动的神经。美敦力公司于2003年公布了结果刺胳针在美国心脏病学院第71届年度科学会议上。
“我们现在首次有随机数据表明,在一个典型的患者群体中——正在服用抗高血压药物并接受RDN治疗的高血压患者——我们看到了持续的、长期的降压效果,”Dr。费利克斯·马福德Saarland大学医院的心脏病专家、SPYRAL HTN执行委员会成员在一份声明中说新闻稿“降低血压可以对患者产生有意义的临床效果,包括降低心血管事件的风险。”
研究结果涵盖了该试验的前80名服用抗高血压药物的患者,他们被随机分配接受RDN或假对照程序。美敦力表示,与对照组相比,接受微创RDN手术的患者经过三年的观察,血压下降具有临床意义且持续时间长,而导管在同一时间内没有发生重大设备或手术安全事件。
美敦力还表示,该公司最近关闭了该试验的注册,并完成了对多达340名患者的整个队列的随机分组。整个队列的六个月术后随访预计将在今年下半年完成,为FDA的潜在批准奠定了基础。
“ACC提供的数据强调了美敦力对RDN的信心,RDN是数百万患有无法控制的高血压的人的解决方案,”J阿森·魏德曼,高级副总裁兼美敦力冠状动脉和肾脏去神经业务部门总裁,在新闻稿中说。“这些新数据将对监管官员、临床医生和付款人非常重要,因为我们希望为无控制高血压患者推出新的治疗方案。”
魏德曼解释道RDN技术是如何工作的医疗设计与外包.美敦力的领导人表示,他们看到了RDN的数十亿美元市场和一些分析师仍然看好这项技术尽管最近遇到了挫折。