为了更好地理解美敦力的领导者期望成为一个数十亿美元的业务,医疗设计及外包美敦力高级副总裁兼冠状动脉和肾脏去神经业务总裁Jason Weidman接受了采访,该业务是美敦力心血管产品组合的一部分。(为了简洁明了,我们对这段对话进行了编辑。)
MDO:肾失神经最简单的解释是什么?
韦德曼:基本观点是,肾脏是人体血压控制机制的一部分,大脑和肾脏之间的交流是关于如何调节肾脏的活动的。这种交流通过连接肾脏的动脉壁内的神经进行。然而,高血压患者的这些神经经常过度活动,因此沟通不能正常工作。如果我们能打断这种过度活动,我们就能降低血压。
肾去神经是一种微创的门诊手术,在很多方面,它与冠状动脉支架手术非常相似,除了没有永久性植入。这种程度的侵入性,这种程度的程序便捷性。
通过你腿上的一个小切口,一个小装置通过血管插入到通往肾脏的动脉。然后我们的设备,美敦力的Symplicity Spyral设备,将能量输送到动脉壁上,这些神经穿过动脉壁上,目的基本上是让过度活动平静下来。从本质上讲,这是有助于降低血压的方法。MDO:美敦力的Symplicity Spyral设备设计有什么特别之处?
韦德曼:当它在十年前第一次被构想出来的时候,有一种装置的设计,它只有一个点,你必须绕着它旋转,试着触摸它,并在容器中多次施加这种能量。
但我们的辛普利间谍装置的独特之处在于它是多电极的。它的四个电极基本上位于四个不同的位置——几乎就像午夜、三点、六点和九点——但呈螺旋状。所以这一根导管可以让你在一根导管中获得最佳的能量输送,而不是医生自己手动寻找所有这些位置。你必须触摸墙壁的一侧并施加能量,然后你必须将导管旋转90度,然后试着在另一个部分将它推到墙上,然后在连续的回合中再次这样做。而使用symicity Spyral,当你把导管放进去时,它会自我膨胀,贴着血管同时有四个点。MDO:这个设计是怎么来的?
韦德曼:只是我们的工程师试图想出一个更好的方法来做这个过程,并减少变化。
MDO:你使用的是哪种能源?
韦德曼:还有其他人在尝试做肾去神经,有不同的能量模式可以使用。我们使用的是射频能量,或射频能量。这是另一个独特的方面。一些竞争对手正在使用超声波。还有一些人尝试直接注射化学药剂来干扰这些神经。
MDO:射频的优势是什么?
韦德曼:我们喜欢射频的原因之一是,正如我们从一开始看到的那样,我们已经做了很多临床工作,我们对能量如何分散到血管中并影响神经非常满意。通过所有已经完成的工作,我们能够选择性地中断神经的活动就像我们想要的那样而不会对血管造成任何你不想要的伤害。我们射频系统的另一个优点是,当你把所有的东西都放进导管里,它的整体设计对医生来说非常容易操作,可以到达手术需要的地方,不管解剖结构有多曲折。这个系统和冠状动脉支架系统很相似,所以做这种手术的医生都很熟悉。
MDO:这些部件完全由美敦力制造,还是有一些重要部件来自合同制造商或其他供应商?
韦德曼:设备的最终组装和制造由美敦力完成。像几乎所有其他美敦力产品一样,我们有无数不同组件的供应商和子供应商。我们并不是100%的垂直整合。
MDO:为什么高血压患者会选择RDN治疗?
韦德曼:高血压是一个全球性的大问题。超过10亿人患有高血压,这是导致死亡的最大因素。尽管如此,全球高血压人群中只有不到20%的人血压得到了控制。我们今天所拥有的还不够好,很明显,如果我们控制血压的人的比例如此之低,我们今天拥有的工具是不够的。我们真的相信RDN将提供另一种选择,并帮助填补这一空白。
目前治疗高血压最常见的两种方法是改变生活方式和药物。特别是当我们研究药物时,我们知道它们通常对大多数患者有效,但问题是人们就是不服用它们。很多研究着眼于依从性,或者更具体地说,不遵守降压药。一年后,你会看到只有50%的病人能部分依从他们的药物。所以只有一半的人完全服药。还有五分之一的人根本不服用这些药物。尽管这些药物有效,但人们并没有真正像他们应该的那样服用它们,这就是为什么很少有人达到他们的目标血压。
RDN提供了另一种选择,基本上您不必担心遵从性问题。这是一次性的手术,没有植入,你进去,你做一次,它总是依赖于,而不是依赖于你经常记得吃药。病人们对能够选择一种降低血压的方法非常感兴趣。
MDO:为什么有人不愿意接受肾去神经切除术?
韦德曼:如果有人对手术感到不舒服,这就是他们不想走这条路的原因。但我想说的是,尽管试验仍在进行中,我们确实完成了几项试验,在我们的临床试验中完成了数千名患者的体验。并发症低于1%。
MDO:你们有没有更新过你们希望获得批准的时间?
韦德曼:我们有四个随机、假对照研究,其中三个是完整和成功的,显示了安全性和有效性。最后一项研究叫做HTN-ON医学研究我们预计明年下半年就能拿到这项研究的数据。然后,我们将在不久之后向美国和中国提交批准。在这种情况下,你就掌握在监管机构的手中,但对于一种全新的治疗方法,FDA的批准大约在一年之后。我希望是在2023年底。