美敦力(Medtronic)的Micra起搏器的尺寸只有以前的十分之一。这家医疗科技巨头的做法为任何想要缩小可植入设备的人提供了借鉴。
美敦力(Medtronic)在2010年代初投入了一项全员参与的努力:内部研发出一种小到可以通过导管进入心脏的起搏器。这种微型起搏器可能会改变游戏规则,因为它将消除连接心脏的电线,这是并发症的主要来源。然而,为了实现这一目标,美敦力的开发团队必须解决电池寿命和能源使用方面的重大挑战。他们如何制造出一种只有传统心脏起搏器十分之一大小的起搏器,但仍能在人体内存活至少7年?
莱昂纳多·拉帕利尼说:“这就像把你的车的油箱缩小到原来的1 / 10,然后让这辆车行驶同样的距离。医疗设计及外包在最近的一次采访中。Rapallini现任美敦力心脏诊断和服务业务研发副总裁,曾担任Micra项目高级项目总监近5年。
Rapallini和他的同事们解决了这一挑战,并为许多患者延长了设备寿命至12年。FDA最初于2016年批准了Micra。去年,批准了下一代Micra AV它使用额外的内部心房传感算法来提供与双室起搏系统相关的治疗方法。在今年5月的业绩电话会议上,Micra首席执行官杰夫•玛莎宣布,Micra的年销售额已迅速增长至4亿美元。
以下是Rapallini从Micra的创作中获得的三个见解:
1.记住整个系统
“显然,我们不能孤立地考虑电池。我们还必须思考,‘我们如何确保尽可能巧妙地利用电池中的能量?’”拉帕里尼说。“从一开始就很清楚,我们不能让一个团队只制造电池,而让另一个团队制造电子设备,然后再把它们组装在一起。”
Rapallini领导的核心团队拥有将Micra系统整合在一起所需的所有不同专业领域的代表,而不是以前由不同小组处理不同组件的方法。
Rapallini认为,这种设置使他的团队能够在考虑潜在效率时立即考虑整个系统。他们询问如何使Micra的电子设备更高效。他们研究了如何更好地将设备放置在心脏中以使用最少的能量,并考虑了电池设计的改进。
拉帕利尼说:“首先要从系统的角度来看,因为整个事情需要协同工作。”
2.对你要改变的东西要挑剔
Micra的创造者需要突破极限,使设备的电池和电子设备能够持续使用数年。然而,他们有意保持一些东西不变。
例如,Micra电池的化学成分是经过验证的锂离子变体。“我们有很多知识,我们知道这是一个非常稳定的电池。我们可以保证它会持续很长时间。”
电极——设备中与心脏保持接触的部分——是另一种基于导管的设备中经过验证的组件。
拉帕里尼和他的团队选择从根本上改变电池的外形。电池不再是装在起搏器“罐子”里的晶圆状组件,而是罐子本身变成了电池的容器。
根据拉帕里尼的说法,我们得到的教训是,最好能迅速决定在哪些方面敢于挑战极限,在哪些方面不能创新。“你可能无法同时改变所有事情。”
拉帕里尼说,改变一切会增加太多风险。“Micra是令人难以置信的创新的结合,也是系统中真正经过验证的部分。”
3.了解使用情况
随着Micra进入临床研究,它的创造者获得了另一个重要的见解,即大多数患者只需要在部分时间内进行起搏。Rapallini说:“这显然节省了很多能源。”
只需要偶尔起搏的患者可以看到Micra使用超过12年,远远超过了最初的7年目标。
美敦力(Medtronic)本可以通过延长Micra的寿命来延长它的电池寿命。然而,据拉帕利尼介绍,Micra团队仍然选择让这款设备比圣裘德医疗公司收购的Nanostim起搏器更短。(现为雅培(Abbott)旗下的圣裘德医疗(St. Jude Medical)在2016年因潜在的电池问题停止了Nanostim植入手术。)
缩短寿命的决定是基于对心脏大小范围的分析,即使这会使电池寿命的挑战更加艰巨。拉帕利尼和他的同事们决定,Micra必须更短,以适应更广泛的心脏解剖结构。
“试着真正理解这个设备将被使用的使用条件。”