I级召回- FDA召回中最严重的类型,使用设备可能导致严重伤害或死亡-是这是自2014年以来美敦力产品15起严重召回事件中最新的一起.
位于明尼苏达州弗里德利的美敦力公司停止销售和新设备植入在一年前的一次I类召回中,有投诉称内部泵可能出现故障或延迟重启。
美敦力公司今年春天发现了泵焊缝缺陷的新问题在调查三名疑似泵性血栓的患者时,其中两名患者在更换心脏泵后死亡。
FDA今天在一份声明中说:“在对返回美敦力的移植泵进行检查后,分析显示水分已经进入泵的中心柱,导致内部磁铁的腐蚀和退磁,这可能导致泵旋转不正确。召回通知.“设备受影响的患者可能会出现类似泵血栓形成的体征和症状。如果发生这种情况,可能会导致泵故障、死亡或严重伤害(例如:休克伴严重器官功能障碍、中风),或需要患者接受大手术更换泵。”
美国食品药品监督管理局今天表示,美敦力公司报告的三起投诉包括一例死亡(之前报告的两例)和两例受伤。美敦力的一位发言人说,这三名患者都换了泵,但美敦力没有计算一名患者的死亡,这名患者在成功换了泵后两个月进行了心脏移植,并在移植后一个月死亡医疗设计及外包今天。
由于更换泵过程的风险,美敦力建议医生根据具体情况考虑移除或更换受影响的泵。
此次召回包括美敦力HVAD泵植入套件型号1101、1103、1104、1104JP和MCS1705PU。它们从2006年10月11日分发到2021年6月3日,美敦力在这一天停止了所有销售。