NeuroOne的Evo立体脑电图(sEEG)设备2021年9月获得FDA 510(k)许可用于记录、监测和刺激大脑地下水平的电信号。
该许可仅用于临时使用(不超过24小时),NeuroOne于11月申请将使用期限延长至30天以内。FDA在5月份拒绝了该申请,但表示该公司可以利用新的亚急性毒性生物相容性证据再次尝试。
NeuroOne首席执行官戴夫·罗莎(Dave Rosa)在接受采访时表示:“在上一次测试中,我们遇到了方法问题或与他们存在分歧医疗设计及外包.“这次我们做了一种不同类型的测试,满足了同样的要求。好消息是这是个及格/不及格的测试。你要么表现出你没有有毒,要么就是有毒。”FDA通常在30天内审查特殊510(k)申请。NeuroOne是在8月8日,也就是一个多月前提出申请的.
“每天我都会问我的监管顾问,‘我们收到FDA的消息了吗?’但到目前为止我们还没有得到任何反馈。”罗莎说。
NeuroOne和Zimmer Biomet的协议
总部位于明尼苏达州伊甸草原的NeuroOne并不是唯一一家等待延长期限批准的公司。Zimmer Biomet与NeuroOne就其薄膜技术达成了独家开发和分销协议,并已经在销售NeuroOne早期的皮质带和网格电极设备。Zimmer Biomet在一年多前向NeuroOne订购了首批库存订单,向神经外科医生销售Evo sEEG设备。
罗莎说:“这将是第一个薄膜sEEG……我们正在做的是对大脑进行EKG。”“这只是一种不同的方式。医生会直接在脑组织中钻孔然后将这些向前推进。这将是第一个被批准用于这种用途的(薄膜)商业设备。”
如果NeuroOne的Evo sEEG设备获得FDA的长期使用许可,Zimmer Biomet将把它卖给神经外科医生,用于其Rosa One Brain机器人辅助神经外科系统(显然与NeuroOne首席执行官没有关系)。机器人辅助手术系统通过钻小孔,为神经外科医生在大脑中物理放置和固定电极提供通道,帮助神经外科医生更精确地放置sEEG电极。神经外科医生也可以在没有机器人辅助的情况下使用Evo sEEG。
Zimmer与NeuroOne的分销协议为其机器人平台创造了新的收入来源。罗莎说,Zimmer正在等待FDA对其配件的审查。
“齐默现在拥有的是机器人,但一旦你放置了机器人,他们就几乎没有机会在网站上产生额外的收入,”罗莎说。“现在他们可以走进来,对神经外科医生说,‘我可以提供你需要的一切——机器人,以及你做这个病例所需的一次性电极。’所以对齐默来说,这是一款很重要的产品。”
根据上个月的协议,齐默向NeuroOne支付了350万美元该公司将于2020年预付200万美元。
罗莎说:“如果你有一家大公司或大型战略公司签署了一项协议,并向公司投资了数百万美元,这将带来更大的舒适感。”“……在开发方面,它带来了丰富的信息,最终使你能够比没有这些关系时更快地开发这些技术。”
NeuroOne也得到了梅奥诊所的支持,这可以追溯到2014年。梅奥诊所对该公司进行了投资,测试了其技术,并成为Evo皮质电极的第一个商业用户。梅奥诊所的神经学家Greg Worrel博士是NeuroOne科学顾问委员会的主席。罗莎说:“看看电极公司,有像我们这样的小公司,也有像美敦力(Medtronic)和波士顿科学(Boston Scientific)这样的大公司。“他们不需要任何融资。他们不需要任何合作伙伴。但当你是一家像我们这样处于生命周期早期、需要融资的公司时,(这些合作关系)会给投资者带来更多的可信度,让他们认真看待我们。”
NeuroOne的薄膜电极技术最初的市场包括癫痫、帕金森氏症和背部手术失败导致的慢性背痛,以及其他相关神经疾病和研究应用的潜力。该公司还在探索用于脑组织的射频消融和永久性植入刺激电极。