Emergo集团的人为因素研究与设计团队仔细研究了新的FDA医疗设备HFE指南。
艾米丽Stanczyk,Emergo集团
FDA发布了一份新的HFE指导文件草案,医疗器械营销申报中人为因素信息的内容,2022年12月9日。该指南旨在帮助医疗器械制造商确定医疗器械的营销申报中应包括哪些评估信息。这篇文章总结了指南,并描述了提交类别和每个类别所需的评估信息。
新指南旨在补充FDA从2016年开始的最终HFE指南,将人为因素和可用性工程应用于医疗设备.如上所述,新指南概述了在营销申报中应包括哪些评估信息,但没有描述如何进行人为因素评估;2016年的指导意见草案在这方面尤为重要。
确定提交类别和要提交的评估信息
指导文件草案包含一个流程图,制造商可以使用该流程图来确定其营销提交的三个定义类别中哪一个符合以下问题的答案:
- 提交是对现有设备的修改吗?
- (如果是修改后的设备)用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签是否有任何变化?
- 根据使用相关风险分析(URRA),是否存在任何关键任务(如果是新设备),或者是否引入了任何新的关键任务或任何现有的关键任务受到了影响(对于修改后的设备)?
下面,我们将介绍三种提交类别,并为每种类别分享一个快速示例,并列出所需的评估信息。
- 类别1用于对现有设备进行修改,但不更改用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签。例如,升级不影响用户界面的网络安全功能。第一类提交的材料应包括一份说明,解释为什么设备修改不“影响修改后设备的人为因素考虑”,利用以前的评估来提供结论和高级总结。
- 第二类是针对没有任何关键任务的新设备或对现有设备所做的修改(包括对用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签的更改),不增加或影响关键任务。例如,标记不影响任何关键任务的更改。第2类提交应包括为什么没有关键任务(针对新设备)或为什么没有添加或影响关键任务(针对修改设备)的理由。对于所有第2类提交,HFE报告第1-4节预计也将提交(下文将详细介绍)。
- 3级用于具有关键任务的新设备或对现有设备的修改(包括对用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签的更改),这些更改会增加或影响关键任务。例如,添加一个执行关键任务的新用户组。第3类提交应包括一份全面的HFE报告(第1-8节),其中包括HF验证测试结果,并涉及所有关键任务(针对新设备)或新的或受影响的关键任务(针对修改的设备)。如果任何关键任务受到影响(对于修改后的设备),但现有的风险控制措施仍然可以接受,请在提交中提供理由。
我们建议任何通过营销提交途径的制造商首先寻求FDA对所选择的提交类别的“买入”。
从FDA了解更多关于新的和更新的HFE报告内容,并在Emergo集团采用新的指导草案博客.
Emilee Stanczyk是UL Emergo的人为因素管理专家人为因素研究与设计(HFR&D)部门。
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计外包公司或其员工的观点。
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