在微型医疗器械产品开发的每个阶段都要考虑这些问题。
米奇•约翰逊Intricon
在设计、制造和扩展当今更小、更智能的医疗创新时,一些最大的考虑是为微电子系统提供动力。
从机械功能到数据操作和无线通信,有效的电源管理推动了设备的持续创新。解决五个基本问题可以帮助多学科团队按时、按预算将新的和下一代医疗设备推向市场。
1.为什么:用例
显而易见的起点是记录预期的用途。为什么要构建一个产品,它将如何使用?专用临床程序的一次性设备与消费者环境中的可重复使用生物传感器具有不同的功率要求。
此外,设备将使用多长时间-从几分钟到几年-它是集中诊断方案或持续治疗方案的一部分?所有这些因素对有效的电源管理都很重要。
随着市场对在网络环境中运行的更小、更智能设备的需求不断增长,现在的工程要求是对始终在线、无故障无线通信的需求日益增长,以支持安全访问准确、及时的数据。在研发的最初阶段明确定义数据操作用例至关重要。
2.如何:电力供应和电力预算
随着关键用例需求成为焦点,下一步是如何为设备供电。它是一次性使用的设备还是多用途的可更换电池?或者,这种设备本身是可充电的,这一点正变得越来越普遍。
几乎总是有取舍的。如果一个设备是一次性的,它很可能需要充满电发货。但如果它是可充电的,它要么需要机电功能(如引脚),要么需要无线功能(如感应、射频等)。可更换电池需要电池触点、检修门等部件。电池化学和环境成本的处理是越来越重要的话题。
从功能上讲,一个关键的考虑因素是了解峰值电流需求和充电或更换之间的预期持续时间,然后将其与供电能力匹配。这是功率预算,通常以瓦(W)为单位。计算采用电子表格的格式,其中记录了每个功率级和电子负载的输入电压、输入电流、输出电压、输出电流、输入功率和输出功率。典型的电子负载组件可以包括电源转换/调节、A到D和D到A转换、数字信号处理、存储器、无线无线电、传感器和可能的输出换能器或显示器。
把电力预算想象成一个有漏水的排水管和补给软管的游泳池。水池代表电池,补给软管代表充电或更换电池,漏漏的排水管代表所有电子负载。诀窍在于设计水池时,它要足够大,以便排水管能够持续足够长的时间,以达到预期的用途,而且再补给软管也要足够大,以保证水池永远不会干涸。认为“平衡”。
3.内容:组件和电路板设计
这一阶段的主要关注点是控制。用户是否手动将设备设置为休眠模式以节省电量,还是有定时器?用户如何监控电池寿命,还是由软件控制?
机载无线技术影响着组件的选择和电路板设计,因为从启动到稳定状态,它通常是功率预算中最大的部分之一。电源和电源调节必须能够提供足够的电流,以满足电路启动时的电流涌动,但也要处理使用中的瞬态需求。
从长远来看,电源必须足够大,能够持续整个预期使用场景,但又不能大到导致物理空间限制或额外成本(前期材料成本、寿命结束时的环境成本以及中间的所有维护成本)。这项任务可能从几分钟或几小时到几个月甚至几年不等。
4.时间:现在!更多的数据,更多的方法
数据是驱动因素。随着医疗设备市场的不断发展,软件和固件是构建稳定、安全平台的基础。有效的电源管理是确保新产品接受度和长期成功的幕后保障。
考虑一下心电图监测器。从历史上看,它们都是离线设备,用来收集和存储数据,通常需要几天时间来查看。即便如此,由于引线连接问题,实验室接收到有限数据的情况并不少见。如今,数据分析通过无线通信实时进行。这种加速的时间框架对电源管理提出了新的要求,以适应数据处理、显示和云连接。
5.哪里:材料供应和处置
就可靠性而言,医疗设备不允许有任何误差。它必须起作用——这也适用于供应链,以支持大批量生产。
COVID对医疗电子产品供应链的影响仍在显现。从元件(如电阻器和电感器)到复杂的集成电路,由于价格和交货时间飙升,一切都供不应求。许多制造商不得不囤积过多的库存。产品重新设计计划需要重新验证流程,并向监管机构提交市场许可文件。
在下游,安全处理是至关重要的,因为电池可能含有有毒的重金属。回收是理想的,但吸收不一致,正确的处理很难执行。因此,在设计医疗设备时,必须使用最小的电池,以满足用例的需求。
6.谁:合作促进者
当电源管理达到最高效率时,它就像电力本身一样不可见。高性能的研发团队的运作方式大致相同,能够顺畅地引导能量流动,以实现最大效果。
与内部同事以及外部合作伙伴的密切合作推动了开发的每个阶段,随着医疗设备变得越来越小、越来越智能,在性能上实现了新的突破。
米奇·约翰逊是公司的高级研发总监 Intricon 是一家联合开发微型医疗部件、子组件和最终设备的制造商。Intricon是领先医疗设备原始设备制造商的合作伙伴,为高增长的医疗市场设计、开发、工程、制造、包装和分销微医疗产品,如糖尿病、外周血管、介入肺科、电生理学、可穿戴生物传感器和听力保健。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。