由于可持续涂料的研究和合作,“永远的化学”替代品正在进行中。
George Osterhout,表面解决方案集团
含氟聚合物名声不佳。
十多年来,用于制造医疗器械行业聚四氟乙烯(PTFE)涂层的全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸(PFOA)一直受到包括EPA和欧盟医疗器械法规(MDR)在内的监管机构的严格审查。
2010年,EPA建议到2015年消除所有PTFE涂层中的PFOA,包括用于医疗设备的涂层。聚四氟乙烯涂层用于导丝,心轴,下管,线圈线和针。从那时起,聚四氟乙烯制造公司开始转向短链全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)作为替代品,这似乎是一种有效的替代品——直到事实并非如此。
有成千上万的化学物质属于PFAS化学支架。PFAS被称为“永远的化学物质”,因为它们被广泛使用,并且在人体内和环境中分解得非常缓慢。这些可替代的PFAS化学品正在接受审查,欧盟监管机构也将在临近最后期限前宣布停止使用这些化学品。
有希望的是,研究和开发努力不仅消除了全氟辛烷磺酸,而且消除了全氟辛烷磺酸。通过类似的研究和现有的最佳技术,将会有用于制造聚四氟乙烯的PFAS的替代品,朝着更可持续的功能性聚四氟乙烯涂层取得坚实的进展。
聚四氟乙烯历史悠久
聚四氟乙烯是在1938年偶然发现的,是另一个项目的副产品。这就是杜邦公司的第一个特氟龙,它帮助彻底改变了制造业。分子聚四氟乙烯是惰性的,不溶于水。在0.05µ至0.10µ之间,它具有极低的摩擦系数,使其成为提高许多产品性能的理想选择,从炊具到容器,管道,汽车零部件和机械。
对于医疗器械行业来说,聚四氟乙烯减少了通过体内小血管和动脉操纵各种导丝来执行救生程序所需的动态努力。但现在被认为不受欢迎的是用于制造聚四氟乙烯的化学物质。
完全消除涂层中的聚四氟乙烯的问题是,医疗设备和许多其他产品无法有效地按照我们所期望的标准运行。含氟聚合物(ptfe)被用于我们每天使用的数百万种产品中。如果没有它们,或者没有可持续的替代方案,医疗设备的功效和患者的治疗结果可能会倒退数年。因此,对于必须重新设计设备以符合要求的设计师和工程师来说,这是一个相当大的警钟。
医疗器械产品开发中的法规遵从性变革
由于最近对PFAS是永久性化学物质的担忧,以及欧盟希望在不久的将来消除PFAS的使用,美国环保署有可能效仿欧盟的限制措施。
这给医疗器械公司带来了重大变化,这些公司面临着开发或采购新的可持续替代涂料的压力,这些涂料的性能与受限制的同类产品一样好。设备制造商正在寻求更可持续的PTFE涂层,以及PTFE的替代品。
对于传统上使用PTFE涂层的医疗设备设计师和工程师来说,这是一个相当大的角色逆转。相反,他们发现自己处于反应模式,并且正在经历监管部门和验证团队越来越多地参与替换传统PTFE涂层。设计师和工程师正在寻找满足或超过当前法规要求的涂料,以及他们预计将在未来传承的涂料。
可持续涂料的兴起
由于法规的变化,市场上的主要参与者正在显著改变他们的产品策略。
3M已选择在2025年之前完全停止生产PFAS,而PPG已停止生产医疗器械用涂料。科慕已经接受了这一挑战,并承诺到2030年消除至少99%用于聚四氟乙烯加工的PFAS。
另外两家涂料制造商也在向前推进,利用已建立的科学数据重新配制现有涂料,并创造新的涂料,以减少限制化学品的使用,同时满足产品性能标准。对他们来说,他们必须坚持不懈地寻求可行的解决方案,并试图填补其他人留下的至关重要的供应链空白。
这些公司开发了水基、低摩擦、生物相容性的医疗器械涂料,不含任何全氟辛烷磺酸、全氟辛烷磺酸、溶剂和六进铬化合物。它们也符合REACH和RoHS标准。
Cavero涂料公司提供的涂料含有高达60%的粘合剂和颜料,其余为聚四氟乙烯。
另一家公司与功能性涂层技术公司Surface Solutions Group (SSG)合作,开发了SSG的GlideMed涂层,该涂层不含PTFE。我们的研发团队共同测试和验证这种涂层,为设计工程师提供所需的可靠数据。独立测试结果表明,它的润滑性、耐久性和附着力证明了它是传统PTFE涂层的良好、可持续的替代品。
医疗器械涂料前景广阔
在整个医疗器械行业中,化学家和工程师合作并探索各种可能性,取得了不同程度的成功。
不过,对于每一个使用聚四氟乙烯的人来说,前面的道路都是崎岖不平的。他们将需要适应,正如他们多年来所做的那样,以遵守不断变化的法规。
幸运的是,随着不断的研究和创新,未来有希望创造出更可持续、更合规的涂料解决方案。
George Osterhout是表面解决方案集团(SSG)的总裁,也是涂料行业的资深人士。作为功能性医疗器械涂层技术开发和应用领域备受尊敬的领导者,SSG提供13种经过验证的医疗涂层类别,通过单一供应商为其医疗器械合作伙伴提供最广泛的涂层范围。如何向MDO提交供款
本文仅代表作者个人观点,并不代表Medical Design & Outsourcing或其员工的观点。