电子束灭菌-也称为电子束灭菌-是一种基于辐射的方法医疗器械消毒.
由于它的速度、有效性和相对安全性,它是使用最少但增长最快的医疗设备灭菌方法之一。
电子束杀菌可以帮助制造商摆脱环氧乙烷(EtO)。EtO是一种通用和有效的灭菌手段,广泛的医疗器械,但由于EtO排放的健康风险,FDA和医疗器械行业的领导者正在寻找替代品.
像其他主要的基于辐射的灭菌方法-伽马射线和x射线-电子束灭菌可以穿透包装,设备和密封隔间。电子束杀菌最适合低至中密度产品。
电子束灭菌用于一些一次性装置、热敏性装置和耐辐射塑料装置。辐射损害许多塑料,从变色到脆化不等。电子束杀菌比其他辐射方法更快,而且不太可能损坏塑料。
辐射灭菌会损害半导体,因此不应用于电子医疗设备。
支架、血液制品、塑料管和手术部件是可以用电子束消毒的医疗设备的一些例子。
电子束灭菌是如何工作的
美国能源部专家解释了电子束杀菌如何在一个通过美国能源部科学技术信息办公室发表的论文:
高能电子束辐照的特点是其高能电子(10 MeV)和比x射线或Co-60 γ更高的剂量率(~ 3000 kGy/sec)。电子束是由一个加速器产生的,该加速器产生具有电流的连续或脉冲的高能电子束,加速到接近光速,聚焦到一个定义大小的扫描角上,并以横扫的运动进行扫描,形成一个电子帷幕。然后,产品通过扫描幕以严格控制和测量的速度传送。这个过程本身是在一个辐射屏蔽后面进行的,通常是一个大的混凝土结构,可以防止辐射离开细胞。当被灭菌的产品或材料经过电子束时,电子的能量被吸收,改变各种化学键,破坏DNA,破坏微生物的繁殖能力。”
谁使用电子束杀菌?
在美国,至少有十几家为医疗器械开发商提供电子束灭菌设备的合同机构。
原始设备制造商(oem)可以在内部使用钢或混凝土屏蔽进行保护,从而实现电子束杀菌。购买、操作和维护电子加速器的成本可能会限制大型原始设备制造商的内部使用。
制造商可以在现有的工厂中增加加速器,并在生产线上一次对一种产品进行消毒,或者建造保护室或专用的现场设施,对较大的盒子进行消毒,在某些情况下,还可以对托盘进行消毒。电子束灭菌设备通常比伽马射线或x射线灭菌设备便宜,而原始设备制造商内部不经常使用伽马射线或x射线灭菌设备。
电子束灭菌与伽马射线灭菌相比如何?
伽马射线灭菌是一种比电子束更常用的辐射灭菌形式。伽马射线灭菌比电子束灭菌渗透更深,因此可能是中密度和高密度器件的更好选择。
但是电子束杀菌比伽马射线杀菌速度快,而且在不使用时,电子束的照射水平可以增加、减少和关闭。
电子束杀菌不使用放射性物质。伽马射线灭菌需要钴-60,这是一种放射性同位素,也用于放射治疗。Colbalt-60的放射性使其成为破坏目标和假想脏弹的关键成分,这种恐怖风险促使美国能源部的国家核安全管理局鼓励使用无放射性替代品。
伽马射线消毒器每年都需要补充钴-60,而新设备可能需要数年才能获得。
电子束灭菌与x射线灭菌相比如何?
电子束杀菌比x射线杀菌更常用。x射线杀菌使用光子,具有比电子束杀菌更大的穿透力,使其更适合于密集的设备或托盘。但是x射线灭菌不如电子束灭菌快,而且x射线设备是辐射灭菌方法中最昂贵的。
电子束杀菌和x射线杀菌都是非放射性的,没有残留物,不使用时可以关闭。电子束灭菌可以提供更集中的给药。