FDA今天提出了一系列法律提案,供国会和FDA一起考虑为2023财年申请84亿美元的预算.
立法愿望清单包括几项将影响医疗设备开发商、制造商和分销商的建议,包括医疗设备的网络安全要求、强制性供应链报告、对fda监管设施的远程检查和危险进口的销毁。
医疗设备网络安全
其中一项提案要求医疗设备制造商在其设备中设计网络安全,例如能够及时更新和修补软件。制造商还需要在上市前提交的材料中提供网络安全保证,包括一份软件材料清单,告诉患者和医生哪些组件可能受到网络威胁,并在漏洞出现时公开披露,并警告用户如何保护自己。
该机构在其提案中表示:“这些当局是至关重要的,因为FDA已经看到并回应了医疗行业内的几起勒索软件和其他恶意软件事件。”“更强的网络安全保护措施是必要的,以确保我们随时准备好保护第一线的患者和医护人员。实施FDA的提案将降低对患者造成伤害的可能性,减少设备访问中断的可能性,以及由于网络安全事件而确定存在漏洞的设备失去市场份额或退出市场的可能性。”
FDA远程检查
另一项提案将允许FDA要求制造商配合远程互动检查,目前对非药品企业来说,这是自愿的。
FDA表示:“依赖自愿要求不足以实现有效和高效的监管,因为企业可以拒绝在检查之前或代替检查或参与远程监管评估之前提供记录或其他信息。”
该提案将赋予FDA进行远程监管评估的明确权力,包括电话会议、屏幕共享和操作视频直播。
供应链报告
美国食品药品监督管理局希望扩大权力,在供应链短缺成为问题之前就发现和解决问题,理由是COVID-19大流行对检测用品和个人防护设备造成了持续的压力。为了寻求在流行病和其他公共卫生紧急事件之外的额外力量——例如,当产品召回和自然灾害导致短缺,使患者处于危险之中时——FDA呼吁采用新的方法来“确保更有弹性的国内供应链,并帮助减少对外国生产的依赖”。
最重要的是,该机构建议医疗设备制造商应该通知FDA“任何时候都有可能出现短缺,并提供产量信息。”
制造商还将被要求评估供应链风险,实施风险管理计划,并确定备用供应商和生产地点。
此外,FDA希望允许“在符合公众健康利益的情况下,在适当的科学和监管控制下,临时进口未经批准的设备”,并允许设备“在需要防止或减轻短缺时,使用适当的支持性科学数据,在其标记的保质期后分发”。
在另一项针对因“不必要的短有效期”而导致关键药物短缺的提案中,FDA希望制药商研究支持生命、维持生命或预防或治疗使人衰弱的疾病和病症的药物的最长保质期。该法律将包括对不遵守规定的人进行经济处罚。
进口产品销毁
FDA还希望有法律权威下令销毁FDA监管的、对公众健康构成重大风险的进口食品,这些进口食品已被拒绝进入美国。
这个想法是为了防止产品所有者和收货人试图转移存在健康风险的产品,并防止他们重新进口已经退回的产品。备案进口商将预先支付产品销毁费用,因此FDA和海关与边境保护局不必提起法律诉讼来追回这些费用。
FDA立法提案的执行摘要可以是下载为PDF格式.
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