Affera的创始人兼首席执行官Doron Harlev表示,为了实现这一目标,他们采取了一些非常规的、有时甚至是困难的设计选择。
位于马萨诸塞州牛顿市的Affera公司的系统通过消融诊断、绘制和治疗心律失常。这是一个损伤心脏组织以中断错误信号的过程。Affera的系统同时使用射频消融和非热消融脉冲场消融技术这在医疗技术领域引起了热议。
复杂的心律失常如房颤和室性心动过速可能需要电生理学家进行更广泛的消融。但Harlev和他在Affera的团队认为,更大的消融尖端可以使这些手术更容易。同时,更大的尖端将提供更好的耐用性。因此,消融组织愈合和心律失常复发的几率会降低。
Harlev说:“这家公司的起源很简单,‘让我们多给点小费吧。’”“挑战在于我们不能把它做得更大,因为我们不会在患者腹股沟上穿一个更大的洞,并推进它。所以这意味着它是可扩展的,这也推动了许多创新。”
在一次采访中医疗设计及外包,哈尔列夫和丽贝卡·塞德尔美敦力心血管产品组合心脏消融解决方案业务总裁,讨论了Affera设备的工作原理、开发它们的挑战以及该技术的下一步发展方向。
“我们已经跟踪多伦和他的团队很长时间了,”塞德尔说。“他们是多产的发明家。这就是我们最兴奋的地方,他们已经完成了所有这些工作。虽然这些交易似乎是一夜之间发生的,但事实并非如此。”
Affera的心律失常技术是做什么的?
Affera的平台包括用于高密度测绘和导航的Prism-1系统。该平台将Prism-1与微创Sphere-9心脏诊断和消融导管结合在一起。FDA尚未批准该技术用于商业用途。然而,Affera的系统已经在FDA的研究设备豁免下通过正在进行的临床试验治疗了患者。Affera的球面-9导管在插入心脏后会膨胀,可以同时提供射频和脉冲场能量。Sphere-9导管不仅仅是一种治疗导管;通过收集心律失常映射数据,它有双重功能。
Harlev说:“它的独特之处在于,它允许我们用一台设备执行所谓的高密度映射,并且它是与系统的其他部分同时设计的。”“系统的其余部分包括用于射频和脉冲场消融的治疗交付子系统,以及测绘。这些都是在同一时间设计的,同时出现,相互依存,这是相对不寻常的。”
这种同步设计方法有助于简化整个系统。因此,电生理学家可以更有效地诊断和治疗心律失常。
“EPs被认为是——我不想冒犯其他类型的医生——但他们有点像火箭科学家,书呆子,技术专家,极客,”Harlev说。“这是一个非常有趣的医学领域,其中有很多复杂性。将导尿管移到合适的位置需要非常灵活的手工,分析和理解这些我们称之为电图的潦草字迹需要很多脑力。”
Affera的心脏消融设计挑战
Sphere-9导管有一个9毫米的可压缩晶格镍钛诺尖端有九个微型电极(每个都有一个温度传感器),用于能量传递。Harlev说,选择球形和镍钛合金作为消融尖端是“挑衅”,但成功了。“当你考虑把它放入心脏并通过它传递能量时,你的第一反应可能不太好,”他说。“当我们决定追求它时,我们采取了一种非常阶段性的方式。首先,我们做了一些模拟,并思考了物理问题,然后在实验台上做了一些东西,看看你是否看到了任何不正常的地方,然后有各种各样的动物模型,你可以用它来获得信心,相信这个东西真的能工作,增加这个设备如何与血液相互作用的真实性。然后最终你去看病人,即使你去看病人,有时你也可以在看其他适应症之前,先看那些更宽容、更安全的适应症。”
最具挑战性的时候是Affera团队不确定他们是否朝着正确的方向前进,也不确定他们的结果是由于一个重大的设计缺陷还是只是需要进行一个小的修改。
“当你开拓新的领域,朝着一个新的方向前进时,你不知道什么时候继续固执和坚持,只是为了找到一个解决方案,或者实际上放弃并说,‘这是一个死胡同。让我们换个方向,’”Harlev说。
Harlev说,Affera最初考虑更多的是基于气囊的导管尖端设计,但在一年多的开发后放弃了这种方法,转而寻找其他解决方案。
Harlev说:“烧完橡胶后,闻到烧焦的味道很不舒服。”“今天的Sphere-9看起来很有趣,但它实际上是b计划。有时当你在做一个更衍生的设备时,有时你甚至不知道已经为你回答了多少问题。”
美敦力为何收购Affera?
Affera的技术补充了美敦力现有的心房和室性心律失常疾病管理组合。此次收购也为美敦力提供了首个心脏测绘和导航平台。“我们在冷冻球囊治疗方面非常成功,但这是一种肺静脉隔离工具,随着患者病情的发展,医生们想做的除了肺静脉之外的其他事情。他们想治疗心脏的不同部位,”赛德尔说。“当你进入那个空间时,你就需要一个地图和导航系统来告诉你你在哪里,你在哪里烧蚀。我们需要这样。我们有DiamondTemp导管,局灶性导管和PFA导管,甚至有一些冷冻,当他们进行第二次手术时,他们想看看他们去过哪里。因此,通过地图和导航扩展我们的产品组合对我们来说至关重要。”
Seidel说,Sphere-9导管的大占地面积和双重功能也在该领域脱颖而出。
“Sphere-9工具是一种测绘导管和治疗导管,与市场上的任何产品都不同。我们在任何地方都看不到这种情况,”她说。“我们认为这对医生来说是一个令人兴奋的机会,这样他们就不需要更换导管或第二根导管来进行测绘和消融。”
美敦力和Affera的下一步计划是什么
Harlev和赛德尔无法透露他们希望何时能够为Affera的技术赢得监管部门的批准。
Affera的其Sphere-9导管治疗持续性房颤的多中心试验预计将于2023年11月完工。 美敦力公司预计将从它自己的脉冲场消融系统PulseSelect的临床试验2023年初。美敦力的规模足够提供两个PFA项目吗?
“医生会告诉我们他们最喜欢什么,”塞德尔说。“临床试验将告诉我们它们是否有效,以及患者的表现如何.我想这就是我们要学习的地方。现在时间还早,我想两者都有空间。”
Harlev也发表了自己的看法。“不同的病人需要不同的工具,不同的医生有不同的偏好。这就是为什么我们可以同时拥有像北极冷锋这样非常成功的东西,而强生的ThermoCool非常成功。Sphere-9和PulseSelect就像它们一样不同。”
Harlev和Seidel希望利用b来推进脉冲场烧蚀领域的发展将美敦力和Affera的工程师召集在一起,分享他们的研究成果。Affera团队花了大量时间在能量传输上。此外,消融后几个月,他们将患者带回进行“重新测绘”。他们的目标是评估手术效果如何。
“一开始我们当然也有失望的时候,”Harlev说。“不幸的是,当谈到PFA时,部分是因为它太新了,部分可能是因为生理原因,你从动物身上学到的是不够的。你必须在你的发展中前进。一个方面是优化剂量。因为这个设备是映射系统的一部分,它可以在分娩前和分娩过程中监控很多参数,并就你可能做得有多好,或者你应该在哪里进行修补提供反馈。”
美敦力能否帮助Affera技术更上一层楼?
两家公司的合并使Affera的技术更有可能获得成功。
“他们研究这项技术已经有一段时间了。”赛德尔说:“我们有非常高的信心,他们已经完成了所有这些迭代工作,并使这项技术非常成功。我们带来的是一个庞大的团队,可以帮助扩展这项技术,以及将其推向市场的销售和商业渠道。”Harlev将未来的工作与美敦力(Medtronic)生成临床数据并证明冷冻消融益处的努力进行了比较。美敦力在2008年收购了Arctic Front冷冻球囊导管开发商CryoCath。
Harlev说:“我们都知道冷冻技术是多么的成功和有用——这是一次收购——但它需要大量的工作。”“美敦力在带来重大创新并将其转变为主流的能力方面非常独特。”