但对于每个病人来说,时间都在流逝,因为只有当孩子们有足够的成长空间,才能让这项技术发挥作用时,他们才有资格获得这项技术。而且,保险公司往往会把治疗拖延得太久,以至于如果保险公司批准了手术,病人就不再有资格接受治疗了。
ZimVie高级副总裁兼全球Spine总裁Rebecca Whitney与ZimVie Spine全球研发总监Ryan Watson讨论了该系统的开发和商业化DeviceTalks波士顿。
惠特尼说:“多年来,我们一直在努力确保为这些孩子提供正确的选择,因为他们是一个特殊的患者群体。”“当你谈到通常年龄在10到15岁之间的孩子时,我们希望在未来的几年里改善他们的生活。我们非常认真地对待它,这是我们所有人都非常热衷的事情。”什么是青少年特发性脊柱侧凸?
青少年特发性脊柱侧凸是一种影响2-3%人口的脊柱弯曲。虽然男孩和女孩的诊断比例相等,但女孩有严重曲度需要治疗的可能性是男孩的8倍。
“特发性基本上是‘我们不知道’的代名词。惠特尼说:“目前还不清楚为什么会发生这种情况,是什么造成了这种现象。”
这种情况可以忍受,但随着病情的发展会引起一些问题,包括审美问题和可能危及生命的心肺压迫。传统的护理标准具有不同程度的有效性。
惠特尼说:“第一道防线是观望,因为很多时候这些曲线并没有发展到需要干预的地步。”“如果他们这样做,支撑通常是第一步治疗。支撑是有效的,但挑战在于这些孩子需要每天戴12到20个小时的支撑。”
支撑可以从不舒服到疼痛,它失败的最大原因是患者不想戴它。如果支撑不起作用,历史上的护理标准是融合。
“后路脊柱融合术对矫正脊柱非常有效,”惠特尼说。“它在这方面做得很好,但它也非常具有侵入性。脊柱上下都放置了螺钉和棒,然后将脊柱融合到位。它修复了脊柱的弯曲,但随着患者继续成长和继续他们积极的生活方式,它会带来长期的潜在限制。”
青少年特发性脊柱侧凸的椎体系扎术
对于青少年特发性脊柱侧凸,一种微创的融合治疗方法是保留运动的椎体系扎术。
“你有这些锚点,而不是上下融合背部,你基本上可以使用各种各样的小绳。随着患者的成长,脊柱能够伸直,而不必将脊柱融合到位,”惠特尼说。“我们相信,对于那些有指示的患者来说,这是一个非常好的解决方案,它提供了融合的好处,同时也保留了生活方式。在大多数情况下,这些孩子都非常活跃,希望回到非常健康的生活方式。”
该手术需要将螺钉置入脊柱的凸侧(弯曲侧),从患者侧(通过肋骨或脊柱上方)向外插入,然后将绳索置于螺钉之间。
沃森说:“在手术台上,外科医生可以拉紧脊髓,把脊柱拉直。”“现在,他们不会在桌面上得到所有的纠正,因为这是这种产品的美,也是我们所追求的。这就是所谓的增长调节。”
外科医生可能能够在手术室实现50-80%的曲率矫正。除此之外,系绳还有助于固定脊柱的凸侧,并允许另一侧随着时间的推移生长和伸直。
沃森说:“利用这些患者自身的成长是一种非常了不起的方式。”“诊断工具与x射线一起用于评估这些患者仍有多少增长,以确保他们是正确的候选人,因为这种神奇的技术并不一定适用于所有患有这些疾病的患者。但对于那些有正确参数的人来说,这真的很特别。”
开发Tether系统
螺钉-脊髓入路可以追溯到90年代,当时Zimmer Biomet公司开发了Dynesys脊柱后路固定系统。虽然Dynesys不是为青少年特发性脊柱侧凸设计的,但外科医生意识到这项技术的潜力。他们将其调整为横向放置,以执行纠正,收集数据并监测患者。“2013年,我们公司看到它开始起飞,我们说,‘你知道吗?我们想参与其中。我们想帮助创造这个,让这些病人更容易获得它。”沃森说。
由于Zimmer Biomet考虑到将该技术推向青少年特发性脊柱侧凸市场的临床试验的时间和成本,外科医生根据他们所看到的结果继续自己的工作。
“2015年,FDA开始看到这种情况越来越普遍,并说,‘好吧,你需要停止这种使用。“但幸运的是,早期的外科医生收集了很多有用的数据,并做出了结论。”他们希望参与到这项工作中来,所以他们来到谈判桌前,我们与他们合作,并获得了人道主义用途设备的称号。”
FDA根据人道主义设备豁免(HDE)途径批准了Zimmer Biomet的Tether系统2019年。这是15年来首次批准在脊柱儿科使用人道主义设备。
ZimVie——哪个?于2022年从Zimmer Biomet分拆出来-是美国第一家获得HDE批准的椎体固定治疗小儿脊柱侧凸的公司。2019年,ApiFix(现归orthopedirics所有)获得了基于棒状生长调节系统的HDE批准。2023年5月,球Medical公司的Reflect脊柱侧凸矫正系统获得HDE批准,用于治疗小儿进行性特发性脊柱侧凸。
Tether系统为较小的患者提供了更短的螺钉,并对Dynesys进行了其他微小的更改,但该团队小心翼翼地避免改变太多,以免导致外科医生在早期病例中生成和收集的数据无效。
沃森说,机械师和测试工程师在六个月的时间里制作了42种不同仪器的原型,144个锚和400多个螺钉。然后是电脑模拟,在切割金属之前对概念进行测试,随后测试了242条绳索,并在测试框架上进行了281次机械测试。该团队很快就超过了19,000个测试小时。
ZimVie研发团队使用脊椎模拟器,可以让设备和系统进行一系列动作。“就在我们说话的时候,我已经有五六台机器在全天候运转,”沃森说。
他将Tether系统推向市场归功于公司内外的合作。
沃森说:“这需要付出巨大的努力、测试和开发。”“不仅是工程师,还有外科医生,他们有远见,与工程团队、跨职能成员合作,然后公司愿意这样做。”
“这是一个相对较小的市场,还有很多工作要做,”沃森说。“我们这样做是因为它很重要。”
让更多的病人使用ZimVie的Tether
惠特尼说,只有十分之一的儿童接受了Tether系统的治疗。“它相对较新,就像任何采用生命周期曲线一样,我们还处于早期阶段。”
ZimVie正在努力通过外科医生培训、患者意识、突破保险障碍来提高采用率。
该公司在科罗拉多州为外科医生提供了一个有八个站点的尸体培训设施,并将他们与该领域的领导者联系起来。为了接触到患者,该公司资助了针对家长的营销活动,包括一个网站,myscoliosis.com,并在Facebook上为患者和家长提供资源。
惠特尼说:“我们不想让谈话有任何偏见,但我们确实支持他们的努力,因为我们知道,当你有一个孩子被诊断出来,你试图寻找所有不同的信息时,这可能是一个非常具有挑战性的时刻。”
在保险方面,ZimVie一直在游说保险公司为这一过程买单。
“去年夏天,Anthem Blue Cross Blue Shield认为Tether在医疗上是必要的,我们取得了重大胜利。我们认为这将是第一张多米诺骨牌,这确实令人鼓舞。”“但现实情况是,很多孩子都陷入了保险公司不断拒绝和批准的过程中。”
这往往会延误护理,有时时间长到孩子们在此期间长得太多,系统无法提供帮助。但ZimVie有望在2024年1月获得第1类现行程序术语代码,以显着增加患者的可及性。
“开发市场是一个漫长的过程,需要投入大量的资源和投资。我们这么做是因为我们坚信这是正确的事情。”“随着我们继续开发这项技术,我们看到越来越多的孩子可以使用它,这是推动我们继续前进的动力和激情。”
本文最初发表于2023年5月10日,并于5月16日FDA批准Globus Medical REFLECT脊柱侧凸矫正系统时更新。