法规、报销、标准和知识产权
COVID-19如何永远改变了医疗器械临床试验远程临床试验监督的成功为混合方法打开了大门,并为未来的试验创造了新的可能性。
DeviceTalks/Avania- 2021
人工智能是医疗技术的热门领域。一个知识产权专家小组就保护知识产权提出了建议。
DeviceTalks/芬尼根- 2021
在ISO 10993-17更新之前,医疗器械制造商应该问的3个问题
即将发布的ISO 10993-17将支持现有的最新ISO 10993期望。深入了解这个标准对评估过程的意义,以及如何提前准备。
药明康德医疗器械检测- 2021
Curebase公司正在推广“带上你自己的医生”临床试验的概念。
Curebase- 2021
以下是医疗设备制造商如何通过全面和有目的的质量保证系统来应对监管挑战和用户需求。
埃坦医疗- 2021
许多制造商在调整设备和测试计划以满足最新的监管要求时遇到了问题。使用基于风险的方法来预测和减轻风险可以帮助防止代价高昂的挫折。
药明康德- 2020
使用适当格式的“路线图”可以帮助医疗设备开发团队认识到,法规的结构是为了促进创新,而不是阻碍创新。
迷笛医疗产品开发- 2020年
在您的目标市场中完成IVD设备的监管要求意味着在未来几年成功进入一个有望实现巨大增长的行业领域。
天祥- 2020
新冠肺炎疫情导致许多企业固守现状,抱着保守的心态。但有些人正在利用这段时间寻找知识产权(IP)机会。
McAndrews, Held & Malloy - 2020
在保护医疗技术公司创新的同时,避免失误是很重要的。格林伯格-特劳里格的高级律师解释了原因。
格林伯格·特劳里格- 2020年
对于许多设备来说,符合MDR和IVDR的成本将很高,并需要大量的专业知识。制造商应立即开始发展战略商业模式,为在新改革下取得成功做好准备。
图标- 2019
ISO 13485为生产安全有效的医疗器械提供了质量管理体系(QMS)指南,但很容易被绊倒。
Greenlight大师- 2019
医疗技术正在迅速改变。以下是格林伯格特劳里格公司的专家认为这种转变将如何影响责任和知识产权保护。
格林伯格特劳里格- 2019
遵守欧盟新医疗器械法规的最后期限即将到来。这里有一些关于为变化做好准备的建议。
斯巴达系统- 2018
通过快速成功地开发战略专利组合,医疗技术公司可以找到一条通往商业成功的道路。
格林伯格特劳里格- 2018
对于医疗器械开发商来说,上市后监督是一个重要的过程,监管机构希望你遵循并拥有有效的程序。
Greenlight大师- 2018
直到最近,医疗设备公司的主要关注点还是设计设备,并为他们的新技术获得监管机构的批准。时代变了。虽然创新设计和FDA批准对进入市场很重要,但报销现在是医疗器械首席执行官、他们的投资者和其他利益相关者最关心的问题。
Rcri - 2018
医疗器械公司没有充分利用合同。以下是它们值得再看一遍的原因。
Medmarc保险集团- 2018
如果您的企业生产、安装或服务医疗设备,您知道尽快过渡到新的13485:2016 ISO标准是至关重要的。
EtQ- 2018
医疗器械注册可能看起来很简单,但实际上容易出现潜在的代价高昂的错误。
斯巴达系统- 2017
随着越来越多的设备和应用程序加入互联世界,专利保护对移动医疗开发者来说变得越来越重要。
格林伯格特劳里格- 2017
以下是医疗设备制造商如何利用FDA CDRH的战略优先事项和透明度举措。
Rcri - 2017
所有的公司都始于一个想法。然而,保护知识产权的细节可能令人生畏,特别是如果你的想法是在医疗技术领域。
Hamilton, Brook, Smith & Reynolds公司- 2017
随着连接功能变得越来越普遍,开发人员的任务是在越来越长期的计划中考虑监管影响。
Ximedica- 2017
欧盟即将出台新的法规,开发者需要做出改变,以帮助他们在新环境中茁壮成长。
图标- 2017
栓塞保护装置可以降低介入心脏手术(如TAVR)的风险,但其疗效很难证明。
中篇小说《临床- 2017
在外包医疗设备实验室测试时,事先了解法规和业务要求对测试计划的成功至关重要。
Toxikon- 2017
网络安全正在成为医疗设备设计的重要支柱,找到正确的策略来验证和验证您的产品是安全的非常重要。
天祥集团- 2017
在产品制造过程中捕获数据有助于确保产品的质量和一致性。下面是这个过程如何发挥紧固件扭矩。
Futek- 2017
在竞争日益激烈的医疗器械行业,正确地进行验证和测试仍然很重要。这里有四件事要记住。
乔迪实验室- 2017