环保署表示,新的环氧乙烷规定将使商用消毒器的EtO排放量减少80%。
环保署本周提出了对使用EtO对医疗器械进行消毒的公司的新规定上周提出的针对生产或储存杀菌剂的化工厂的新EtO规则提案。
EtO是最常用的医疗器械灭菌方法,在美国每年消毒的400亿台设备中,约有一半使用了EtO。对于一些设备,没有其他方法可以替代EtO,因为伽马射线和电子束灭菌只能用于某些材料。
常见问题解答:什么是电子束灭菌?
但健康风险对于消毒工厂的工人和邻居,EPA、FDA、疾病控制和预防中心(CDC)和职业安全与健康管理局(OSHA)共同努力,在不降低消毒能力的情况下减少这些风险。
职业安全与卫生管理局助理劳工部长道格·帕克在一份声明中说:“职业安全与卫生管理局的使命是确保工人的安全和健康的工作条件新闻发布会上。“我们将继续与环境保护局和其他联邦机构合作,降低每天工作的人的风险,以维持我们国家至关重要的医疗设备供应链。”
新的环保法规将要求美国86家商业消毒器和任何新设施的排放水平保持在《清洁空气法》规定的癌症高风险基准以下。商业灭菌器将被要求使用先进的源头监测,并每年报告两次结果。
不过,拟议中的规定要求企业在18个月内遵守规定一些公司已经采取措施大幅减少排放。
新的EtO工人保护规则
美国环境保护署表示,它还提出了缓解措施,以降低环境卫生署消毒设施工人和周围社区的风险。这些建议包括减少医疗器械灭菌中EtO的申请数量,启动灭菌设施内EtO的实时监控,增加工程控制以减少员工接触,并要求在检测到EtO时配备个人防护装备(PPE)。
美国环境保护署将其实时监测提案描述为“前所未有的”,称该技术可以准确地测量工厂内的EtO至十亿分之十(ppb)。超过这些水平,工人就需要佩戴个人防护装备。环境保护署还指示该行业开发方法来识别设施内更低浓度的EtO。
EPA表示:“EPA正在紧急推进这些新的保护措施,这是基于该机构对职业环境中暴露于EtO的癌症风险的最新评估,这比以前所理解的要重要得多。”“值得注意的是,环保署没有发现从这些设施中常规暴露于EtO会导致短期或急性健康风险。”
美国环境保护署的最新分析估计,在工作场所持续接触EtO(每天8小时,35年每年240天),对在消毒设施中使用EtO的工人来说,额外的终生癌症风险是十分之一。
使用较少的EtO对医疗器械进行消毒
EPA说,它从与FDA和医疗技术行业的对话中了解到,许多消毒设施使用的EtO比所需的要多,有时是所需的两倍。
目前医疗器械灭菌的EtO浓度可能高达700 mg/L,为了最大限度地减少灭菌循环次数,需要不同浓度的混合批次设备都以最高水平一起灭菌。
EPA希望为新的灭菌周期设定500 mg/L的新限制,并让FDA审查浓度验证过程。要达到较低水平,医疗设备工程师在设计设备和包装时就需要考虑EtO浓度。要求EtO浓度高于500mg /L的设备可以有理由批准豁免。
“考虑到灭菌周期通常包括不同医疗器械的混合负荷,需要不同水平的EtO浓度,EPA建议灭菌设施使用最少的EtO,以通过循环设计优化来满足无菌保证,”EPA在其报告中表示建议。“行业已经证明了优化停留时间、压力和湿度的能力,以及减少纸质包装的数量FDA的创新挑战。”