寻找合适的环氧乙烷(EtO)替代品的医疗器械灭菌比以往任何时候都更加重要联邦监管机构考虑制定新规则鉴于EtO健康风险.
据估计,EtO用于半数医疗设备的消毒,即每年约200亿个设备。它主要用于新的、一次性的和可重复使用的设备和设备。例如,EtO被用于对大约95%的手术包进行消毒。
目前有些产品没有EtO替代品。在所有灭菌方法中,EtO最不可能损害医疗器械的材料或组件。其他灭菌方法在材料兼容性和可扩展性方面存在限制,或者缺乏无菌保证的公认验证措施。
美国环保署在其报告中表示:“医疗器械和设备使用EtO的缺失将导致无菌医疗器械的广泛中断,包括新生儿重症监护病房使用的喂食管、药物洗脱心脏支架、导管、分流器和其他植入式设备。2023年新的经济贸易条例提案.
但是有一些EtO替代品可用于广泛的医疗设备,并且随着FDA与医疗技术行业合作以确保患者,灭菌工人和灭菌设施邻居的安全,更多的EtO替代品可能正在路上。
辐射灭菌:射线和电子束(电子束)
医疗器械灭菌的下一个最常见的方法是两种形式的辐射灭菌:伽马辐照和电子束辐照.像EtO一样,这些方法可以穿透产品包装,甚至可以进一步进入EtO无法到达的密闭隔间。
但辐射灭菌方法会损坏半导体,并降低医疗设备中的其他电子设备的性能。辐射灭菌还会破坏或改变某些聚合物和塑料的特性,并使透明玻璃变色。
热灭菌怎么样?
热灭菌是医疗设备最便宜的灭菌方法,这意味着任何可以用热而不是EtO灭菌的设备可能已经做到了。热灭菌的高温——无论是干热还是蒸汽——使得它只适用于耐热材料,而蒸汽中的水分对电子产品来说是一个致命的破坏者。
潜在的环氧乙烷替代品正在开发中
FDA正与四家公司合作通过FDA创新挑战赛确定新的灭菌方法和技术该公司也在寻求减少持续的EtO灭菌所产生的排放的方法。
这四家公司直接与FDA合作开发新的灭菌方法和技术,重点关注以下五项技术:
- 超临界二氧化碳灭菌(NovaSterilis)
- 二氧化氮灭菌(nox)
- 加速器辐射灭菌(STERIS)
- 汽化过氧化氢灭菌(STERIS)
- 汽化过氧化氢臭氧灭菌(TSO3,斯瑞克子公司)
不使用EtO的新型灭菌方法不仅需要安全有效,还需要满足一定的兼容性、可扩展性和高通量标准。
新方法需要与用于医疗器械、包装和无菌屏障的大截面材料兼容,特别是与EtO灭菌兼容的材料。
FDA还希望新方法具有大规模和有效灭菌大量设备的潜力,以满足部分或全部对EtO灭菌的需求。
另一种潜在的替代品是由强生公司开发的二氧化氯气体。FDA于2021年批准了该消毒剂用于医疗器械的合同灭菌,并将其用于植入式隐形眼镜、人工关节、缝合产品、手术包、小瓶塞、内窥镜和电子设备。
但到目前为止,与二氧化氯、过氧化氢和其他选择相比,EtO有一个或多个优势,因此研究仍在继续。
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